Autorízase a la firma Ionis Pharmaceuticals, Inc. representado en Argentina por Medpace
Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Olezarsen (ISIS 678354) administrado vía subcutánea a pacientes con hipertrigliceridemia grave
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
14/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bayer AG representado en Argentina por Bayer S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego prospectivo, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Gadocuatrano 0.04 mmol Gd/kg de peso corporal en adultos con patología conocida o sospechada en el Sistema Nervioso Central (SNC), sometidos a una resonancia magnética de imagen (RMI) en comparación con contrastes aprobados a base de gadolinio (GBCAs) 0.1 mmol de Gd/kg.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
14/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Celgene Corporation una compañía de Bristol-Myers Squibb Company
representado en Argentina por Bristol Myers Squibb Argentina Sociedad de responsabilidad limitada a realizar el estudio clínico denominado: CA055-001: Estudio abierto, multicéntrico, de Fase 1, para evaluar la farmacocinética de CC-486 (Aza oral, ONUREG®) en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con una función hepática normal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con una función hepática normal en pacientes adultos con neoplasias malignas mieloides.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
14/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD Argentina S. R. L. a realizar el estudio clínico denominado: MK-
0616-015 Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK 0616 en la reducción de eventos cardiovasculares adversos graves en participantes con alto riesgo cardiovascular.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
11/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Kezar Life Sciences, Inc. representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2b, aleatorizado, controlado doble ciego, multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de 30 mg o 60 mg de zetomipzomib (KZR-616) con placebo en pacientes con nefritis lúpica activa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
11/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma RemeGen Co., Ltd. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina
S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Ensayo en 2 etapas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Telitacicept comparado con placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo moderado a grave
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
10/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma AstraZeneca AB representado en Argentina por Labcorp (Argentina) S.A.
a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia extendida con camizestrant (AZD9833, un degradador selectivo del receptor de estrógeno oral de nueva generación) en comparación con la terapia endocrina estándar (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno) en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- y un riesgo intermedio o alto de recurrencia que han completado la terapia locorregional definitiva y al menos 2 años de terapia endocrina adyuvante estándar sin recurrencia de la enfermedad
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
10/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Celgene Corporation, una compañía de Bristol Myers Squibb representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3 doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la luspatercept (ACE-536) frente a placebo en pacientes con mielofibrosis asociada a neoplasia mieloproliferativa en tratamiento concomitante con un inhibidor de JAK2 y que necesitan transfusión de eritrocitos.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
10/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Amgen, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.
a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de mantenimiento de fase 3, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de Rocatinlimab en sujetos adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (Rocket-Ascend).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
10/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma AstraZeneca AB representado en Argentina por Parexel International S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III, multicéntrico,aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, del tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación del asma para evaluar la eficacia y la seguridad de benralizumab en pacientes pediátricos con asma eosinofílica grave (DOMINICA).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
07/08/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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