40246 Actos Normativos

Apruébase a la firma Laboratorios Bagó S.A. la Bioequivalencia tramitada por Bioexención en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico, para la especialidad medicinal Racetam 1000 / Levetiracetam 1000 mg, comprimidos recubiertos, Certificado n° 56.250
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/11/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Sanofi-Aventis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: DRI17821: Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoidea de moderada a severa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/11/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Rheacell GmbH & Co. KG representado en Argentina por Syneos Health Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de intervención, multicéntrico, para investigar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 (MSC ABCB5+) en la epidermólisis ampollosa (EB)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/11/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffman-La Roche Ltd representado en Argentina por Productos Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: GP44467 - Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del Satralizumab en participantes con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/11/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Astrazeneca S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase IIa, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de AZD4604 dos veces al día durante doce semanas en pacientes adultos con asma moderado a severo no controlado en tratamiento con ICS - LABA en dosis medias - Altas (AJAX) - D8210C00003.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/11/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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