Autorízase a la firma AbbVie Inc. representado en Argentina por ABBVIE S.A. a realizar el
estudio clínico denominado: Protocolo del Estudio M19-052 Estudio de Fase 3 Multicéntrico, Doble-Ciego,Aleatorizado y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Upadacitinib en Sujetos con Arteritis de Takayasu.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
08/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. representado en Argentina por INTRIALS
S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase III de JR-141 en pacientes con
mucopolisacaridosis tipo II (Síndrome de Hunter)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
08/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Pierre Fabre Médicament representado en Argentina por IQVIA RDS
Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Tratamiento adyuvante con Encorafenib y binimetinib versus placebo en melanoma cutáneo estadío IIB/C con mutación de BRAF V600E/K resecados: Estudio fase III, aleatorizado, triple ciego, en colaboración con el Grupo de Melanoma de EORTC.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
08/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bayer AG representado en Argentina por BAYER S.A. a realizar el
estudio clínico denominado: Un estudio de fase 3 multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con comparador activo, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de 2 ramas para comparar la eficacia y seguridad del inhibidor oral de FXIa asundexian (BAY 2433334) con apixabán para la prevención de accidente cerebrovascular o embolismo sistémico en participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años con fibrilación auricular en riesgo de accidente cerebrovascular.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
06/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Pfizer Sociedad de repsonsabilidad Limitada a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, con observador ciego, para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARN modificado contra la influenza, en comparación con la vacuna inactivada contra la influenza autorizada en adultos sanos de 18 años o mayores.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
06/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CABL001J12302 Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de la tolerabilidad y la eficacia de asciminib oral frente a nilotinib en pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mielógena crónica positiva para el cromosoma Filadelfia en fase crónica.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
06/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Alexion Pharmaceuticals, Inc. representado en Argentina por
ASTRAZENECA S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Un Estudio de Fase III, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Paralelo y Multicéntrico para Evaluar la Seguridad y la Eficacia de ALXN1720 en Adultos con Miastenia Gravis Generalizada (ALXN1720-MG-301).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
03/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CVAY736F12302 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab agregado al tratamiento de referencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/01/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD ARGENTINA S R L a realizar el estudio clínico denominado: MK-
7339-012 Estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con uimiorradioterapia concurrente seguido de pembrolizumab con o sin olaparib frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III, irresecable, localmente avanzado.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/01/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Amgen, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L..
a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con Rocatinlimab (AMG 451) en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET-Ignite)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/01/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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