40246 Actos Normativos

Apruébase a la firma Laboratorios Bagó S.A. la Bioequivalencia tramitada por Bioexención en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico, para la especialidad medicinal Racetam 500 / Levetiracetam 500 mg, comprimidos recubiertos, Certificado N° 56.250
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 24/10/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Astrazeneca S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase Ib/III, abierto, aleatorizado de Capivasertib más inhibidores CDK4/6 y fulvestrant frente a inhibidores CDK4/6 y fulvestrant en cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo. (CAPItello-292) - D361DC00001.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/10/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Gilead Sciences, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecán en comparación con el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano-negativo (HER2-) (HER2 IHC0 o HER2-bajo [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) y que han recibido terapia endocrina.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/10/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma 89bio, Inc representado en Argentina por Medpace Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pegozafermina en sujetos con hipertrigliceridemia severa (SHTG).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/10/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Insmed Incorporated representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad del brensocatib en participantes con rinosinusitis crónica sin pólipos nasales - Estudio BiRCh.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 23/10/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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