40257 Actos Normativos

Autorízase a la firma GSK Biopharma Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: 218307: Estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego (no ciego para el patrocinador), controlado con placebo, para investigar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con inhibidor de la cápside en investigación administrada por vía oral a adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 28/09/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Sanofi-Aventis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: EFC14771. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de dupilumab en niños de 2 a < 6 años con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas severas recurrentes.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 28/09/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Neurocrine Biosciences, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la valbenazina para el tratamiento de la discinesia por parálisis cerebral.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 28/09/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bayer AG representado en Argentina por BAYER S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio multicéntrico, prospectivo, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética y la seguridad del gadocuatrano en participantes pediátricos (desde el nacimiento hasta <18 años) sometidos a un estudio de resonancia magnética de imagen con contraste (RMI con contraste).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 28/09/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma AstraZeneca UK Limited representado en Argentina por Parexel International S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Rosy: un estudio principal de continuación (Roll Over StudY) para pacientes que han completado un estudio oncológico previo y que el investigador considera que se benefician clínicamente del tratamiento continuo
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 28/09/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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