Autorízase a la firma AstraZeneca AB representado en Argentina por Parexel international S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ceralasertib más durvalumab en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas viables, y cuya enfermedad progresó durante o después de la terapia anti-PD-(L)1 previa y quimioterapia a base de platino: Latify
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
18/04/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Baliarda S.A. a realizar el Estudio Clínico de Bioequivalencia denominado Estudio de Bioequivalencia / Biodisponibilidad de dosis única de Clodrel® en sujetos voluntarios sanos.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Laboratorios Fabra S.A., a realizar el Estudio Clínico de Bioequivalencia denominado: Estudio de biodisponibilidad comparativa de risperidona en voluntarios sanos, luego de administrar una dosis única de 1 mg de risperidona de la formulación de prueba, con respecto al producto de referencia Risperdal® comprimidos recubiertos de Janssen Cilag Farmacéutica S.A.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
29/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. a realizar el estudio clínico denominado: BI 1368-0098. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase IIb/Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de spesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a severa. Lunsayil 1.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
23/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Atea Pharmaceuticals, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS
Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de bemnifosbuvir en pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
22/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: MK
3475-905 Estudio aleatorizado de fase 3 para evaluar la cistectomía con pembrolizumab perioperatorio y la cistectomía con enfortumab vedotina perioperatorio y pembrolizumab frente a la cistectomía sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular que no son elegibles para recibir tratamiento con cisplatino o que rechazan el tratamiento con cisplatino (KEYNOTE 905/EV 303)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
22/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CVAY736O12301. Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) versus placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (AHAIc) que fallaron a al menos una línea de tratamiento (VAYHIA)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
20/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Janssen Research & Development, LLC representado en Argentina por
Parexel international S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con producto activo, con grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento combinada con guselkumab y golimumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
20/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. representado en Argentina por Productos
Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: BO44426: estudio de fase Ib/II de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad, la actividad y la farmacocinética de gdc-6036, en combinación con otros tratamientos oncológicos, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico, sin tratamiento previo y con mutación KRAS G12C.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
20/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Amgen, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.
a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase 3, Abierto, de 52 semanas para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de Rocatinlimab (AMG 451) en Sujetos Adolescentes de ≥ 12 a < 18 años Con Dermatitis Atópica (DA) Moderada a Grave (ROCKET-Orbit).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
20/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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