40432 Actos Normativos

Autorízase a la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: BI 1402-0011 Estudio de Fase II, de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, con una rama de quetiapina, para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de BI 1358894 por vía oral en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta insuficiente a los antidepresivos.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/03/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Janssen Research & Development, LLC representado en Argentina por Parexel Internarional S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2b, aleatorizado,doble ciego, controlado con placebo y con tratamiento activo, con grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de inducción y mantenimiento con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/03/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Horizon Therapeutics Ireland DAC representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 que evalúa la eficacia y la seguridad del Daxdilimab en participantes adultos con nefritis lúpica proliferativa activa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/03/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Acéptanse los resultados del estudio de Bioequivalencia del producto Icelea® / Emtricitabina / tenofovir alafenamida, comprimidos recubiertos de 200/25 mg,Certificado Nº 59.677, Lote PB374/21, Vencimiento 09/2023, comparado con el producto de referencia Descovy® / Emtricitabina / Tenofovir Alafenamida, comprimidos recubiertos de 200/25 mg, de la firma Gador S.A.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/03/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Acéptanse los resultados del estudio de Bioequivalencia del producto TACROLIMUS SANDOZ XL® 5 MG / TACROLIMUS, CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA de 5 mg, Certificado Nº 56.411,Lote 31557979, Vencimiento 11/2019, comparado con el producto de referencia ADVAGRAF XL® 5MG /TACROLIMUS, CAPSULAS DE LIBERACION PROLONGADA de 5 mg, de la firma Astellas Pharma Europe BV.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/03/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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