40432 Actos Normativos

Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: CVAY736F12302 Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab agregado al tratamiento de referencia en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Insmed Incorporated representado en Argentina por PPD ARGENTINA S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad,tolerabilidad y eficacia del uso a largo plazo de Treprostinil Palmitil en polvo para inhalación en participantes con hipertensión arterial pulmonar.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD ARGENTINA S R L a realizar el estudio clínico denominado: MK- 7339-012 Estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con uimiorradioterapia concurrente seguido de pembrolizumab con o sin olaparib frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III, irresecable, localmente avanzado.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NEWRON PHARMACEUTICALS representado en Argentina por COHORTIAS ARGENTINA S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de extensión de Fase II/III, multicéntrico y abierto, para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de evenamida en pacientes con trastornos psiquiátricos que participaron en un ensayo anterior con evenamida.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Amgen, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.. a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de fase 3, de 24 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con Rocatinlimab (AMG 451) en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET-Ignite)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 31/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto IODOPOVIDONA FR, solución acuosa 10 por ciento, contenido neto 60 ml
Fuente: Boletín Oficial de la República Argentina
Fecha de publicación: 30/01/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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