Autorízase a la firma Fisher Clinical Services Latin América S.R.L. a llevar a cabo las tareas de
importación de la medicación para el ensayo clínico autorizado por la disposición 6022/23
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma GSK Biopharma Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: 219538: Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GSK1070806 administrado mediante inyección s.c. a participantes adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Alumis, Inc. representado en Argentina por Syneos Health Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de múltiples niveles de dosis de ESK‐001 en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bristol Myers Squibb Company representado en Argentina por Bristol
Myers Squibb Argentina Sociedad de Responsabilidad Limitada a realizar el estudio clínico denominado: CA127-1030 Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 de repotrectinib versus crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Sanofi-Aventis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: DRI17821: Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoidea de moderada a severa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Rheacell GmbH & Co. KG representado en Argentina por Syneos
Health Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de intervención, multicéntrico, para investigar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 (MSC ABCB5+) en la epidermólisis ampollosa (EB)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffman-La Roche Ltd representado en Argentina por Productos Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: GP44467 - Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del Satralizumab en participantes
con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Astrazeneca S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de Fase IIa, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y la Seguridad de AZD4604 dos veces al día durante doce semanas en pacientes adultos con asma moderado a severo no controlado en tratamiento con ICS - LABA en dosis medias - Altas (AJAX) - D8210C00003.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Deniégase a la firma Worldwide Clinical Trials S.R.L., representante de la firma Acadia Pharmaceuticals, Inc, la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase IIIb para evaluar la seguridad del tratamiento con pimavanserina en pacientes adultos y ancianos que padecen síntomas neuropsiquiátricos asociados con enfermedad neurodegenerativa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
21/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Takeda Development Center Americas, Inc. (TDC Americas) representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 2b de seguridad y eficacia, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de TAK-755 (rADAMTS13) con plasmaféresis (PF) mínima o nula en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica mediada por el sistema inmunitario (PTTi).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
21/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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