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VISTO las Leyes nros. 16.463 y 24.766, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios Nº 1890/92 y Nº 177/93 y normas complementarias, Resolución Conjunta del ex M.S. y A.S. Nº 988/92 y el ex M.E. y O. Y S.P. Nº 748/92 y la Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5330/96 y 3185/99, y
CONSIDERANDO:
Que las prescripciones legales y reglamentarias citadas en el VISTO de la presente constituyen la normativa aplicable al registro, fiscalización y control de medicamentos y especialidades medicinales y a las actividades de elaboración, fraccionamiento, pescripción, expendio, comercialización, importación y exportación de dichos productos.
Que la aplicación de las normativas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que sin perjuicio de la lectura objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquélla consume.
Que estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Que por Disposición A.N.M.A.T. 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.
Que los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ser realizados en centros que cuenten con recursos humanos, físicos y materiales adecuados a la metodología de los estudios de farmacocinética clínica.
Que deviene necesario normatizar los requisitos indispensables y necesarios que deben cumplir los centros en que se realicen estudios de farmacocinética clínica.
Que en el marco de la normatización mencionada, el investigador principal deberá suscribir una declaración jurada para facilitar la corroboración de dicha información en las inspecciones que se realicen en el centro.
Que a los efectos de la categorización de los establecimientos asistenciales en los que se desarrollen los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia se aplicarán los criterios establecidos en la Res. ex M.S.A.S. Nº 282/94.
Que la Comisión "ad-honorem" de la A.N.M.A.T. en temas de biodisponibilidad/bioequivalencia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/92.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
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