artículo 1: Art 1 - Aprobar el "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS

MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL", que figura como Anexo, y forma parte de

la presente Resolución.

artículo 2: Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,

reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente

Resolución a través de los siguientes organismos.

ARGENTINA: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

BRASIL: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

PARAGUAY: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

URUGUAY: Ministerio de Salud Pública.

artículo 3: Art.3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados

Partes, al comercio entre ellos y a las exportaciones extrazona.

artículo 4: Art. 4- Derógase la Resolución GMC Nº 36/96.

artículo 5: Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente

Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1º de julio de

2001.

ANEXO A: REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA LOS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LATEX DE CAUCHO NATURAL INDICE

1. Principios Generales

2. Definiciones

3. Diseño

4. Fecha de vencimiento

5. Dimensiones

6. Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento

7. Verificación de Orificios

8. Integridad de los Envases

9. Envase y Rotulado

ANEXOS

A. Plan de Muestreo

B. Determinación del Largo

C. Determinación del Ancho

D. Determinación del Espesor

E. Determinación de Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento

F. Determinación de la Estabilidad después del envejecimiento

G. Verificación de Orificios

H. Integridad del Envase

I. Envase y Rotulado

J. Lavado

1. PRINCIPIOS GENERALES

Los preservativos masculinos de un solo uso, confeccionados a partir del látex

de caucho natural están diseñados para ser usados sobre el pene erecto

durante la relación sexual con la finalidad de impedir el pasaje del semen,

auxiliar en la prevención de la concepción, y ayudar a prevenir enfermedades

sexualmente transmisibles.

NOTAS:

a) - Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material

antiséptico o polvo aplicado al preservativo, no deben contener ni liberar

sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de otra forma,

perjudiciales en condiciones normales de uso, asimismo estos productos no son

objeto de esta reglamentación. La autoridad de salud competente, o un comprador

puede exigir que el fabricante otorgue un certificado sobre la composición u

otras propiedades.

b) - Los preservativos, por ser artículos producidos al por mayor, pueden

presentar variaciones cualitativas dentro de cada lote de producción. Los

planes de muestreo que deben ser usados para la verificación de la conformidad

de los preservativos con este Reglamento están dados en el Anexo A.

c) - Los instrumentos utilizados en los ensayos deberán estar calibrados.

d) - Las normas ISO indicadas en este Reglamento serán sustituidas por normas

armonizadas MERCOSUR.

e) - Los fabricantes de preservativos deberán tomar precauciones adecuadas para

minimizar la contaminación microbiológica del producto durante el proceso de

fabricación y envasado. En caso de que la Autoridad Sanitaria juzgue necesario

verificar el cumplimiento de dicho requisito para solicitar el control

microbiológico de estos productos.

2. DEFINICIONES

2.1 - Lote

Conjunto de preservativos del mismo diseño, color, forma, dimensiones y

formulación de látex, fabricados continuamente y esencialmente al mismo tiempo,

usando el mismo proceso, materias primas de las mismas especificaciones, los

mismos equipamientos y envasados con el mismo lubricante y con cualquier otro

aditivo o colocado en el mismo tipo de envase primario.

2.2 - Lote de Inspección

Conjunto de unidades de producto que sirva de muestra para verificar

conformidad con las exigencias de aceptación.

2.3 - Tamaño del Lote de Inspección

Número de unidades de producto contenido en un lote de inspección.

2.4 - Plan de muestreo

Número de unidades de producto de cada lote que será inspeccionado (tamaño de

la muestra o serie de tamaños de muestras) y el criterio para la aceptación del

lote (número de aceptación o rechazo).

2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra

Unidades de producto retiradas aleatoriamente del lote que serán

inspeccionadas. El número de unidades del producto de muestra constituye el

tamaño de la muestra.

2.6 - Nivel de Inspección

Relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

2.7 - Unidad de Producto

Elemento de referencia en la inspección, pudiendo ser un artículo simple, un

par, un conjunto, un área, una extensión, una operación, un volumen, un

componente de un producto terminado o el propio producto terminado.

2.8 - Nivel de calidad aceptable - NCA

Máximo porcentaje de unidades defectuosas que, para fines de inspección por

muestra, puede ser considerada aceptable.

2.9 - Porcentaje no conforme

Porcentaje de preservativos en un lote que no está conforme en uno o más

aspectos con las exigencias de este Reglamento.

2.10 - Reborde

Tipo de acabado de la extremidad abierta del preservativo.

2.11 - Máquinas automáticas

Equipamiento destinado a la provisión de preservativos en su envase primario o

de consumo.

2.12 - Número de lote

Número o combinación de números, símbolos o letras utilizados por el fabricante

para proporcionar una identificación única de un lote de preservativos

individualmente envasados, mediante el cual se torna posible rastrear ese lote

por todas las fases de fabricación hasta el envasado.

3. DISEÑO

La extremidad abierta del preservativo debe terminar por un reborde en toda su

circunferencia.

NOTA:

Los preservativos podrán ser clasificados con respecto al diseño de la

siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos o no paralelos,

extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados,

transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anatómicos, aromatizados, y

otros.

4. FECHA DE VENCIMIENTO

La fecha de vencimiento indicada en el rótulo no deberá superar cinco años

contando a partir de la fecha de fabricación.

Si el envase de consumo incluye preservativos de diferentes lotes, la fecha de

vencimiento será determinada por el lote con fecha de vencimiento menor.

5. DIMENSIONES

5.1 - Largo

Cuando se ensayen conforme al Anexo B, el largo de los preservativos no debe

ser inferior a 160 mm.

5.2 - Ancho

Cuando se ensayen conforme al Anexo C, el ancho nominal debe ser igual a la

especificación declarada por el fabricante (ver Anexo I) dentro de una

tolerancia de + - 2 mm.

El ancho del preservativo debe ser medido en el punto mas estrecho localizado

dentro de los 35 mm. desde el extremo abierto o en el punto mas estrecho

indicado por el fabricante dentro de esta medida.

NOTA:

El ancho para la determinación de los requisitos de volumen de reventamiento

conforme a 6.1 puede ser medido al mismo tiempo.

5.3 - Espesor

Cuando se ensaye conforme al Anexo D, el espesor de los preservativos no debe

ser inferior a 0,03 mm.

5.4 - Aceptación.

Ver ítem A-2. 1.

6. CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE REVENTAMIENTO

6.1 - Preservativos no tratados en estufa

6.1.1 - Cuando se ensayen según conforme al Anexo E, la presión de

reventamiento no debe ser inferior a 1 kPa y la capacidad volumétrica no debe

ser inferior a:

16,0 dm3 para preservativos con un ancho menor de 50,0 mm ó

18,0 dm3 para preservativos con un ancho mayor o igual de 50,0 mm y menor de

56,0 mm ó

22,0 dm3 para preservativos con un ancho mayor o igual de 56,0 mm, redondeando

a los 0,5 dm3 mas próximos. El ancho es el promedio de 13 preservativos

(expresado en mm), medido a (75 + - 5) mm del extremo cerrado sin el

reservorio, conforme a lo descripto en el Anexo C;

6.1.2 - Preservativos Extra Resistentes

Este requisito se exigirá cuando los preservativos estén rotulados como "extra

fuertes", "extra resistentes", o cualquier otra denominación que sugiera mayor

resistencia.

Cuando se ensaye conforme al Anexo E, la presión de reventamiento no debe ser

inferior a 2kPa y la capacidad volumétrica según ítem 6.1.1.

6.2 - Preservativo envejecido en estufa

Cuando se envejece en estufa conforme el Anexo F y ensayado según lo

descripto en el Anexo E, la capacidad volumétrica y la presión de

reventamiento deben cumplir lo especificado en 6.1.1 y 6.1.2 para el caso de

los preservativos Extra Resistentes.

NOTA:

Solamente los preservativos con menos de 12 meses de fabricación (incluyendo el

propio mes de fabricación) deben ser sometidos al envejecimiento en estufa

conforme al Anexo F.

6.3 - Aceptación.

Ver ítem A-2.2.

7. VERIFICACION DE ORIFICIOS

Cuando se ensaye

conforme al Anexo G, no debe presentar orificios

7.1 - Aceptación

Ver ítem A-2.3.

8. INTEGRIDAD DEL ENVASE

Cuando el envase primario se ensaye conforme al Anexo H, no debe presentar

fallas.

8.1 - Aceptación

Ver ítem A-2.4.

9. ENVASADO Y ROTULADO

Cuando se examine visualmente, los envases de preservativos deben estar

conformes al Anexo I.

9.1 - Aceptación

Ver ítem A-2.5.

ANEXO B: Anexo A - PLAN DE MUESTREO A-1 VERIFICACION DE CALIDAD

Para verificar la conformidad de los preservativos con este Reglamento se debe

adoptar los planes de muestreo establecidos en el ítem A-2.

A-2 PLAN DE MUESTREO

El muestreo y el establecimiento del plan de muestreo deben ser realizados

conforme la norma técnica ISO 2859-1.

Nota: El muestreo solamente debe ser aplicada a preservativos de un mismo lote.

El tamaño del lote no debe ser superior a 500.000 unidades. Para un tamaño de

lote inferior a 10.001 unidades, se considera 10001 unidades como el tamaño del

lote.

A-2.1 DIMENSIONES (LARGO, ANCHO y ESPESOR)

Unidad de producto: preservativo envasado individualmente

Plan de muestreo: simple.

Régimen de inspección: normal

Nivel de inspección: S 2 (especial)

Nivel de calidad aceptable: 4,0 (individual para cada parámetro)

A-2.2 CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE REVENTAMIENTO

Unidad de producto: preservativo envasado individualmente

Plan de muestreo: simple.

Régimen de inspección: normal.

Nivel de inspección: I (general).

Nivel de calidad aceptable: 1,5

A-2.3 VERIFICACION DE ORIFICIOS

Unidad de producto: preservativo envasado individualmente.

Plan de muestreo: simple.

Régimen de inspección: normal

Nivel de inspección: I (general).Mínimo letra M.

Nivel de calidad aceptable: 0,25

A-2.4 INTEGRIDAD DEL ENVASE

Unidad de producto: preservativo envasado individualmente.

Plan de muestreo: simple.

Régimen de Inspección: normal

Nivel de inspección: S3 (especial).

Nivel de calidad aceptable: 2,5

A-2.5 ENVASADO y ROTULADO

Unidad de producto: envase primario y de consumo.

Plan de muestreo: simple.

Régimen de Inspección: normal

Nivel de inspección: S 2 (especial).

Nivel de calidad aceptable: 1,0

ANEXO C: Anexo B - DETERMINACION DEL LARGO B-1 PRINCIPIO

Se suspende libremente el preservativo desenrollado sobre una regla graduada y

se mide su longitud, excluyendo el reservorio.

B-2 INSTRUMENTO

Regla con escala subdividida en milímetros, que tenga las dimensiones mostrada

en la Figura 1.

B-3 EJECUCION DEL ENSAYO

B-3.1 Desenrollar el preservativo estirándolo no más de 20 mm, dos veces para

alisar las arrugas.

B-3.2 Cuando sea necesario retirar el lubricante con un papel absorbente y se

coloca polvo inerte para evitar que haya adherencias del preservativo a la

regla.

B 3.3 Colocar el preservativo sobre la regla y dejarlo colgando libremente,

de modo que sea estirado sólo por su propio peso.

B-3.4 Anotar, redondeando al mm mas próximo, el menor valor del largo que

pueda ser leído en el lado externo de la escala, en la extremidad abierta del

preservativo. Esta medición debe hacerse evitando errores de paralaje

B-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) largo de los preservativos;

e) número de preservativos fuera de especificación;

ANEXO D: Anexo C - DETERMINACION DEL ANCHO C-1 PRINCIPIO

Desenrollar el preservativo sobre una regla para medir su ancho.

C-2 INSTRUMENTO

Regla de acero con escala dividida en milímetros.

C-3 EJECUCION DEL ENSAYO

C-3.1 Desenrolla el preservativo, cuando sea necesario retirar el lubricante

con un papel absorbente y se coloca polvo inerte para evitar que haya

adherencias del preservativo a la regla.

C-3.2 Extender sobre el margen de la regla, dejándolo colgar libremente, de

modo que su eje longitudinal permanezca perpendicular al eje longitudinal de la

regla.

C-3.3 Medir, redondeando al 0,5 mm mas próximo, el ancho del preservativo en el

punto especificado en las secciones específicas de este Reglamento.

C-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) ancho de los preservativos;

e) número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO E: Anexo D - DETERMINACION DEL ESPESOR D-1 PRINCIPIO

El espesor simple de la película es medido en distintas posiciones a lo largo

del preservativo

D-2 INSTRUMENTOS

Reloj comparador montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa de

base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y estar en conformidad

con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano

con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y

paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presión de 22 kPa + - 5

kPa.

D-3 PREPARACION DE LAS MUESTRAS

D-3.1 Usar guantes adecuados cuando se manipula el preservativo.

D-3.2 Mover el preservativo dentro del envase de manera que quede fuera del

área a ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.

NOTA: En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el

envase.

D-3.3 Desenrrollar el preservativo asegurándose que el mismo no este

excesivamente estirado en cualquier dirección.

D-3.4 Lavar el preservativo de acuerdo al Anexo J.

D-4 EJECUCION DEL ENSAYO

D-4.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE LISA

D 4.1.1 Verificar que la placa de base y el émbolo se encuentren limpios.

D-4.1.2 Ajustar a cero el reloj comparador.

D-4.1.3 Colocar la muestra y accionar el comparador.

D-4.1.4 Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la muestra en

por lo menos 4 (cuatro) puntos en todo su largo

D-4.1.5 Registrar el resultado determinado por el promedio de esas lecturas.

D-4.1.6 Limpiar el instrumento después de cada lectura.

D-4.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA

Seguir los mismos procedimientos detallados en D-4.1 tomando las mediciones

en las áreas no texturadas. Si los preservativos son totalmente texturizados,

las medidas serán efectuadas sobre las zonas texturizadas y se anotará

solamente 80% de los valores leídos.

D-5 - CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe de ensayo debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) espesor de los preservativos;

e) número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO F: Anexo E - DETERMINACION DE LA CAPACIDAD VOLUMETRICA Y PRESION DE REVENTAMIENTO E-1 PRINCIPIO

Insuflación de aire en el preservativo, a un flujo constante, registrando el

volumen y la presión en el momento del reventamiento.

E-2 INSTRUMENTOS

E-2.1 Equipo de insuflación de aire, conforme a Figura 2, adecuado para inflar

el preservativo con aire exento de aceite y humedad a un flujo especificado y

provisto en conjunto con el equipamiento para medición de volumen y presión

presentando las características determinadas en E-2.4. Se utiliza una cabina de

insuflación que permita la visualización del preservativo durante el proceso y

que sea de tamaño suficiente para permitir que el preservativo se expanda

libremente sin tocar cualquier parte de la cabina.

E-2.2 Manómetro, capaz de medir la presión, en el momento de reventamiento del

preservativo, con un error máximo admisible de + - 0,05 kPa, diseñado de modo

que no haya presión diferencial entre el preservativo y el manómetro.

E-2.3 Equipo para registrar el volumen de aire inflado diseñado para que no

haya diferencia de presión entre el equipo de medición y el preservativo,

garantizando que el volumen de aire sea medido a la presión existente dentro

del preservativo y no a la presión dentro del sistema. Cualquiera que sea el

método utilizado debe presentar un error máximo admisible de + - 3% para

volúmenes superiores a 10 dm3.

E-2.4 Varilla de longitud adecuada presentando en la parte superior una esfera

o semiesfera lisa de 25 mm de diámetro para suspender el preservativo

desenrollado cuando se sujete al equipo dejando libre (150 + - 3) mm de largo

del preservativo para ser inflado.

E-2.5 Anillo para fijar el preservativo que no presente salientes o bordes

filosos. El anillo no debe extender el preservativo en el momento en que se

coloca en el dispositivo. Cuando se utilice un equipamiento fijador inflable,

el anillo no debe extenderse más de 3 mm por encima del fijador.

E-3 EJECUCION DEL ENSAYO

E-3.1 Usar guantes o dedos de goma adecuados para manipular el preservativo.

E-3.2 Mover el preservativo dentro de su envase de manera que quede fuera del

área a rasgar. Rasgar el envase y retirar el preservativo. En ningún caso

utilizar instrumentos cortantes o puntiagudos para abrir el envase.

E-3.3 Desenrollar el preservativo directamente sobre la varilla asegurándose

que no se estire demasiado en ninguna dirección, fijándolo al dispositivo.

E-3.4 Inflar con aire a un flujo de (0,4 a 0,5) dm3/s (24 a 30) dm3/min].

Asegurar que el preservativo se expande y que no hay pérdidas visibles.

Si el preservativo presenta alguna pérdida por un orificio durante el inflado

se interrumpe el ensayo, se considera el preservativo como defectuoso y se

registra el volumen y la presión de reventamiento como cero.

E-3.5 Si el preservativo no presenta ninguna pérdida (orificios), medir y

registrar el volumen de reventamiento (dm3), redondeando al 0,5 dm3 más próximo

y la presión de reventamiento (kPa), redondeada al 0,05 kPa más próximo.

E-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo

ensayado;

e) número de preservativos fuera de las especificaciones.

ANEXO G: Anexo F- DETERMINACION DE LA ESTABILIDAD DESPUES DEL ENVEJECIMIENTO F-1 PRINCIPIO

Determinar la capacidad volumétrica y presión de reventamiento en los

preservativos envasados en sus envases primarios, después de ser sometidos a

temperatura elevados por un tiempo especifico.

F-2 INSTRUMENTOS

F-2.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188.

Nota: Las renovaciones de aire y la suspensión del envase individual indicadas

en la ISO 188 no son necesarias.

F-2.2 Instrumentos como los especificados en el Anexo E.

F-3 ACONDICIONAMIENTO DE LAS MUESTRAS

El preservativo debe ser ensayado dentro de su envase primario original.

F-4 EJECUCION DEL ENSAYO

F-4.1 Colocar las muestras en una estufa a (70 + - 2) ºC durante (168 + - 2) h.

F-4.2 Retirar de la estufa y mantener los envases a (25( 5) ºC durante un

período no menor de 12 h y no mayor de 96 h.

F-4.3 Abrir los envases y examinar los preservativos buscando señales de

deterioro como pegajosidad, friabilidad u otros defectos.

F-4.4 Realizar el ensayo para medir la capacidad volumétrica y presión de

reventamiento, de acuerdo con el Anexo E.

F-5 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) descripción de cualquier deterioro visible de los preservativos después del

acondicionamiento en estufa;

e) capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo

ensayado;

f) número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO H: Anexo G - VERIFICACION DE ORIFICIOS G-1 PRINCIPIO

Inicialmente, los preservativos son ensayados eléctricamente para detectar

orificios. Un preservativo que no presente orificios actúa como aislante y no

permite que haya pasaje de corriente en el circuito eléctrico. Un preservativo

con orificio permite el pasaje de corriente. Los preservativos que fuesen

reprobados en el ensayo eléctrico deben hacerse rodar sobre un papel absorbente

coloreado para que sea confirmada la existencia de orificios.

G-2 INSTRUMENTOS

G-2.1 Equipamiento de ensayo electrónico

Un ejemplo de instrumental es el mostrado en las Figuras 3 y 4.

Las tolerancias para los parámetro son: Voltaje (10 + - 0,1) V. Resistencia (10

+ - 0,5) kOhm. Sensibilidad del voltímetro de ( 3mV.

G-2.2 Solución electrolítica

Solución electrolítica de una solución acuosa de cloruro de sodio NaCl = ( 10

+ - 1,0)g/I], a (25 + - 5) ºC , aunque una solución electrolítica de

conductividad equivalente puede ser utilizada como alternativa, por ejemplo

Na2SO4 = (15,4 + - 1,0) g/I].

G-3 EJECUCION DEL ENSAYO

G-3.1 Usar guantes adecuados cuando se manipula el preservativo.

G-3.2 Mover el preservativo dentro del envase de manera que quede fuera del

área a ser rasgada. Rasgar el envase y retirar el preservativo.

NOTA: En ningún caso utilizar tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el

envase.

G-3.3 Desenrollar el preservativo asegurándose que el mismo no este

excesivamente estirado en cualquier dirección.

G-3.4 Lavar el preservativo de acuerdo al Anexo J, exceptuando aquellos

preservativos que se presenten únicamente empolvados;

G-3.5 LLenar el recipiente con solución electrolítica (ítem G-2.2), cambiándola

siempre que la solución este turbia o por lo menos una vez por día.

G-3.6 Completar el volumen con la solución de modo que el nivel del líquido del

recipiente con la solución electrolítica quede, como máximo a 25 mm del extremo

abierto, y el nivel de la solución dentro del preservativo quede a la misma

altura, o por encima.

G-3.7 Aplicar un voltaje continuo en serie de (10 + - 0,1) V con una

resistencia eléctrica de (10 + - 0,5) kOhm, entre el electrodo en el recipiente

y el electrodo dentro del preservativo. Medir el voltaje en la resistencia

después de (10 + - 2) s. Anotar el resultado.

Después de este período, en el caso de que sea detectada una tensión igual o

superior a 0,050 V, o el preservativo debe ser sometido al rodaje en papel

absorbente colorido para que sea confirmada la existencia de un orificio.

G-3.8 Los preservativos serán considerados conformes cuando la tensión

detectada sea inferior a 0,050V.

G-3.9 Inspeccionar el preservativo respecto a señales visibles de pérdida.

Considerar como no conforme cualquier preservativo que exhiba señales visibles

de pérdida a una distancia mayor que (25 + - 1) mm de la extremidad abierta y

terminar el ensayo de este preservativo.

G-3.10 Marcar con lapicera de punta porosa en la posición del orificio, de

manera que sea posible determinar su distancia con relación a la extremidad

abierta, cuando el preservativo se vacíe.

G-3.11 Para confirmar la existencia de orificios, llenar o completar el volumen

del preservativo hasta (300 + - 10) ml con solución electrolítica o agua, tomar

el preservativo por la extremidad cerrada y, si es necesario estirarlo

suavemente transferir la solución de la extremidad abierta. Cerrar la

extremidad abierta torciendo el preservativo en un punto localizado hasta un

máximo de 25 mm de la extremidad abierta y retirarlo del equipamiento.

G-3.12 Transferir el preservativo a una hoja de papel absorbente colorido seco.

Con una mano mantener cerrada la extremidad abierta del preservativo para

evitar pérdida de agua y con la otra mano hacerlo rodar para adelante y para

atrás una vez en una distancia igual a su circunferencia cuando esta lleno de

agua.

G-3.13 Durante el rodaje, abrir los dedos de la mano para distribuir la fuerza

lo mas uniformemente posible sobre el preservativo. Mantener la mano a una

distancia de 25 mm a 35 mm sobre el papel absorbente. Mover la mano

diagonalmente en relación al preservativo para que este sea sometido a la

presión de la mano y permanezca en contacto con el papel absorbente. Es

importante que la extremidad cerrada del preservativo se haga rodar en el papel

absorbente durante la operación. Inspeccionar el papel respecto a señales de agua. Ignorar cualquier marca de lubricante. Si hubiera cualquier señal de agua en el papel absorbente, marca con lapicera de punta porosa la posición del orificio, de manera que sea posible determinar su

distancia en relación a la extremidad abierta cuando el preservativo sea vaciado y considerar el preservativo como no conforme.

G-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe de ensayo debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de preservativos ensayados;

d) para preservativos que hayan presentado voltaje igual o superior a 0,050 V,

registrar el voltaje obtenido;

e) número de preservativos con orificios. Registrar la distancia, en mm, a la

que se encuentra el orificio, desde el extremo abierto.

ANEXO I: Anexo H - VERIFICACION DE LA INTEGRIDAD DEL ENVASE H-1 PRINCIPIO

Los preservativos envasados en su envase primario son sometidos a una presión

menor que la presión atmosférica para determinar la presencia de pérdidas en el

envase.

H-2 INSTRUMENTOS

H-2.1 Cámara de vacío equipada con una bomba de vacío y un medidor de presión,

apta para mantener una presión absoluta de (20 + - 5) kPa y que permita la

visualización de su interior durante el ensayo.

H-2.2 Líquido de inmersión: Solución acuosa diluida con un tensioactivo, por

ejemplo un detergente de uso común. Para facilitar la observación se puede

agregar, a la solución acuosa, gotas de una solución colorante, por ejemplo,

azul de metileno.

H-3 EJECUCION DEL ENSAYO

La temperatura del líquido de ensayo y la muestra deben estar en equilibrio con

la temperatura ambiente.

H-3.1 Sumergir los preservativos acondicionados en sus envases primarios en la

solución contenida en el recipiente de ensayo de la cámara de vacío. La

superficie superior de los recipientes debe estar cubierta como mínimo, por 25

mm de agua.

H-3.2 Someter la cámara a una presión absoluta de (20 + - 5) kPa. Durante el

aumento de vacío observar pérdidas en los envases, en forma de un aumento

estable de burbujas. Las burbujas aisladas causadas por el aire atrapado no son

consideradas pérdidas. El envase flexible, con poco o ningún espacio muerto,

no pueden ser confiablemente evaluado por este método.

H-3.3 Mantener el vacío por 1 minuto. Liberar el vacío, retirar la tapa y

examinar los envases respecto a la presencia de agua en el interior.

H-3.4 Si hubiera burbujas, que indiquen pérdida en el envase durante el aumento

de vacío o cuando se mantiene a un vacío específico, la muestra es considerada

no conforme. Si hubiera líquido del ensayo visible dentro de un envase, la

muestra es considerada no conforme.

H-3.5 Si no hubiera burbujas que indiquen pérdidas y si no hubiera líquido del

ensayo visible dentro de los envases, la muestra es considerada conforme.

H-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO

El informe del ensayo debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra;

b) fecha del ensayo;

c) número de envases primarios ensayados;

d) número de envases no conformes.

ANEXO J: Anexo I - ENVASE Y ROTULADO I-1 PRINCIPIO

Este anexo describe las condiciones que deben satisfacer los envases primarios,

de consumo, las instrucciones de uso y las máquinas automáticas.

I-2 CONDICIONES GENERALES

I-2.1 El envase primario del preservativo debe ser herméticamente sellado hecho

de un material y exento de sustancias tóxicas o irritantes o que sean

perjudiciales para el organismo humano, de formato tal que el producto mantenga

su diámetro en todas las direcciones. El envase primario debe ser hecho para

facilitar su apertura y no provocar daños mecánicos a los preservativos.

NOTA:

El material del envase primario tendrá una permeabilidad al oxígeno menor de

0,003 cm3 /100 cm2, cuando se ensaye según la norma ASTM 1307-90.

Este requisito deberá ser comprobado cuando sea solicitado por la Autoridad

Sanitaria

I-2.2 Las máquinas automáticas que contengan envase primarios para distribución

de preservativos de uso único, deberán contener todas las informaciones

exigidas en los envases de consumo e instrucciones de uso, excepto el ítem

I-4.2.c.

NOTAS:

a) Si la máquina automática para expendio de preservativos, distribuye más de

una marca o modelo de preservativos, se deberá indicar claramente en las bocas

de expendios las características de cada producto.

b) Las máquinas automáticas deben ser instaladas preferentemente en lugares

secos a temperatura ambiente y sin incidencia directa de la luz solar.

c) Los preservativos podrán ser solamente comercializados con su envase

secundario, exceptuando aquellos destinados a las máquinas automáticas.

I-2.3 Los textos de los envases primario, de consumo, de las instrucciones de

uso y de las máquinas automáticas deberán ser escritos en idioma del Estado

Parte receptor pudiendo estar escrito simultáneamente en portugués y español.

I-2.4 Respecto al tamaño de los caracteres impresos en todos los envases se

adopta una altura mínima de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.

I-3 ENVASE PRIMARIO

I-3.1 En este envase debe constar lo siguiente:

a) nombre y marca del producto;

b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de

validez;

c) marca de conformidad a este Reglamento, cuando este disponible;

d) origen del producto informando el nombre del fabricante;

e) ancho nominal, en mm;

f) número de registro en el Ministerio de Salud;

g) los textos " producto para usar una sola vez", "abrir solamente en el

momento de uso";

h) indicar si el preservativo está lubricado, si tiene espermicida o se tiene

algún otro aditivo.

NOTA:

En el caso de los preservativos adquiridos para fines de distribución gratuita

en el país, los requisitos del envase serán establecidos por la Autoridad

Sanitaria del Estado Parte.

I-4 ENVASE DE CONSUMO

Este envase podrá contener un máximo de 12 (doce) envases primarios siendo

obligatoria las siguientes informaciones:

I-4.1 La cara principal

En esta cara deberá constar por lo menos:

a) nombre y marca del producto;

b) características del producto (liso, texturado, anatómico, otros);

c) cantidad de preservativos en unidades;

d) marca de conformidad con este Reglamento, si está disponible.

I-4.2 En las otras caras deberá constar por lo menos:

a) origen del producto, informando el nombre y dirección del fabricante e

importador si fuese el caso;

b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de

validez;

c) el texto " no fraccionar";

d) número de registro del Ministerio de Salud;

e) el nombre del responsable técnico;

f) el texto " proteja este producto del calor, humedad y de la luz";

g) número de teléfono para la atención al consumidor en el Estado Parte donde

se comercializa;

h) composición del producto (látex, tipo de lubricante, espermicida, entre

otros aditivos);

i) los textos:" producto para usar una sola vez " y " lea las instrucciones de

uso".

NOTA:

En el caso de la primera importación de preservativos masculinos de un solo

uso, el número de registro en el Ministerio de Salud podrá ser fijado a través

de un autoadhesivo no reutilizable.

I-5 INSTRUCCIONES DE USO

Las instrucciones de uso deberán acompañar al envase de consumo o deberán estar

fijadas en las máquinas automáticas como lo indica el inciso I-2-2 debiendo

informar lo siguiente:

a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el planeamiento

familiar y como ayuda en prevención de enfermedades sexualmente transmisibles;

b) la manera correcta de manipulación y apertura de los envases, así como la

correcta utilización del producto acompañado de ilustraciones necesarias para

el entendimiento de la descripción;

c) informar que el producto debe ser usado sólo una vez y ser descartado luego

de su uso, no debiendo ser arrojado al inodoro;

d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en

contacto con el preservativo;

e) aclarar que cualquier reacción alérgica debe ser llevada al conocimiento de

un médico para su debida orientación.

ANEXO K: Anexo J - LAVADO J-1 Colocar las muestras por lavar en un recipiente de capacidad adecuada que

contenga una cantidad suficiente de alcohol isopropílico o alcohol etílico de

J-2 Lavar los preservativos por dentro y por fuera durante 10 min.

J-3 Si se percibe que la cantidad de lubricante que recubre a los preservativos

es grande, se repite el lavado con una nueva porción de alcohol limpio.

J-4 Escurrir las muestras y se transfieren a otro recipiente que contenga

alcohol adicionado de 4 % + - 1 % de polvo inerte y se lavan en la forma

indicada en J-2.

J-5 Retirar los preservativos, se escurren y se secan entre dos papeles

absorbentes por dentro y por fuera. Acondicionar sobre una placa de cartulina o

cartón, sin encimarlos y colocar ésta en la estufa a 70 ºC + - 5 ºC entre 60

min y 90 min, dándolos vuelta a la mitad de este período.

J-6 Alternativamente a lo indicado en J-5, si se dispone de un equipo secador

de aire caliente, regulado a 70 ºC + - 5 ºC, colocar los preservativos en él,

manteniéndolas durante el tiempo necesario para lograr un correcto secado, pero

no más de 90 min.

J-7 Alternativamente a lo indicado en J-5 se pueden secar los preservativos al

aire entre 16 y 24hs dándolos vuelta a la mitad del período.

FIGURA 1 - Regla para la

determinación de las dimensiones del preservativo

FIGURA 2 - Sistema de

soporte del preservativo

FIGURA 3 - Esquema del

instrumento para la verificación de orificios

FIGURA 4 - Dispositivo para

ensayo de capacidad volumétrica y presión de reventamiento