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VISTO las Disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica N° 5330/97 y N° 3185/99, y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT N° 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.
Que estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, los mismos deben cumplir con las Buenas Practicas de Investigación Clínica de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 5330/97.
Que el principio activo FENITOINA posee características farmacológicas tales que se categorizaron como de riesgo sanitario significativo.
Que los estudios de bioequivalencia deben ser realizados en comparación con un producto de referencia el que de acuerdo a la Disposición ANMAT N° 3185/99 podrá ser el producto innovador, el líder del mercado o el que establezca esta Administración Nacional.
Que por Disposición ANMAT N° 4290/02 se establecieron los productos de referencia para el principio activo FENITOINA.
Que sin perjuicio de ello algunos laboratorios han planteado la posibilidad de que se establezca otro producto de referencia que se ajuste estrictamente a las características biofarmacéuticas de sus productos.
Que la Comisión Asesora de la ANMAT en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
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