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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1766-03-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que se iniciaron las referidas actuaciones con motivo de la inspección (O.I. N° 808/03) efectuada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento perteneciente a la firma ADESIL S.A., con el fin de verificar el cumplimiento de las normas de GMP.
Que atento a que en dicho procedimiento se detectaron numerosos incumplimientos a las normas vigentes sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control (Disposiciones ANMAT N° 853/99 y N° 1930/95), mediante el art. 1° de la Disposición ANMAT N° 4088/03 se ordenó clausurar el establecimiento de la firma ADESIL S.A. con domicilio en la calle Tabaré N° 1033 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que asimismo, mediante el art. 2° del acto administrativo aludido se ordenó la instrucción de sumario a la firma mencionada y a su Director Técnico.
Que encontrándose las actuaciones en el INAME a efectos de realizar la evaluación técnica del descargo presentado por los sumariados, en fecha 24/05/04 la firma ADESIL S.A. solicitó una nueva inspección para verificar su adecuación a las normas de GMP.
Que en consecuencia, el Departamento de Inspecciones llevó a cabo un nuevo procedimiento (O.I. N° 701 de fecha 2/06/04 y siguientes) en el establecimiento de la citada firma, observándose en dicha inspección que se habían subsanado los incumplimientos que dieron origen a la referida clausura.
Que el Departamento aludido concluyó que la firma mencionada cumple con las BPF en lo relacionado a la elaboración de productos conteniendo principios activos permetrínicos, sugiriendo el levantamiento de la clausura con los alcances indicados.
Que por consiguiente, a fojas 78 el INAME informó que la firma ADESIL S.A. posee las condiciones técnicas necesarias para reanudar únicamente las actividades de elaboración de productos con principios activos permetrínicos.
Que sin perjuicio de la prosecución del sumario, están dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la medida adoptada mediante el art. 1° de la Disposición ANMAT N° 4088/03, con los alcances indicados precedentemente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y
N° 197/02.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
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