RESOLUCIÓN 2/2019
GRUPO MERCADO COMÚN (G.M.C.)
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Buenas Prácticas para la Organización y el Funcionamiento de los Servicios de Diálisis.
Del: 05/06/2019
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 11/08 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que resulta necesariocontar conbuenas prácticas para la organización y funcionamiento de los servicios de diálisis.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
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Artículo 1 - Aprobar las “Buenas prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de diálisis” que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución, y que deberán orientar la reglamentación de la organización y el funcionamiento de los servicios de diálisis. Podrán ser añadidos otros requisitos en la reglamentación nacional y local de acuerdo con la realidad de cada Estado Parte.
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 02/XII/2019.
CXII GMC - Buenos Aires, 05/VI/19.
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ANEXO
BUENAS PRÁCTICAS PARA LA ORGANIZACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DELOS SERVICIOS DE DIÁLISIS
1. OBJETIVO
Establecer buenas prácticas para la organización y el funcionamiento de los servicios de diálisis.
2. ALCANCE
La presente resolución se aplica a todos los servicios de diálisis públicos, privados, con o sin fines de lucro, civiles, militares, incluyendo aquellos que ejerzan acciones de enseñanza e investigación.
3. DEFINICIONES
A los efectos de la presente Resolución se adoptan las siguientes definiciones:
3.1 Agua potable: agua que responda a los patrones de potabilidad establecidos por las autoridades sanitarias competentes;
3.2 Agua para hemodiálisis: agua tratada por el Sistema de Tratamiento y Distribución del Agua para Hemodiálisis (STDAH), cuyas características son compatibles con el Cuadro I del Apéndice del Anexola presente Resolución;
3.3 Barrera técnica: conjunto de medidas adoptadas por los profesionales de la salud dirigido a la prevención de la contaminación cruzada entre el ambiente sucio y limpio, en ausencia de barreras físicas;
3.4 Concentrado Polielectrolítico para Hemodiálisis (CPHD): concentrado de electrolitos, con o sin glucosa, presentado en forma sólida o líquida para ser empleado en la terapia dialítica;
3.5 Desinfección: proceso físico o químico de destrucción de microorganismos en la forma vegetativa, aplicado a superficiesinertes, previamente limpias;
3.6 Dialisato: solución de diálisis obtenida después de la dilución del CPHD, en la proporción adecuada para uso;
3.7 Gerenciamiento de tecnologías en salud:procedimiento de gestión y planificación, implementadoa partir de bases científicas y técnicas, reglamentaciones y leyes, con el objetivo de garantizar la trazabilidad, calidad, eficacia, efectividad, seguridad y, en algunos casos, el desempeño de las tecnologías en salud utilizada en la prestación de servicios de salud. Cada etapa del gerenciamiento, desde la planificación y la entrada en el establecimiento de salud hasta su descarte, está dirigida a la prevención en salud pública, la protección de los trabajadores ydel medio ambiente y a la seguridad del paciente;
3.8 Licencia/Habilitación de funcionamiento: documento emitido por el órganosanitario competente de los Estados, Distritos o Municipios,que contiene el permiso para el funcionamiento de establecimientos dedicados a actividades bajo vigilancia sanitaria;
3.9 Limpieza: remoción de suciedades orgánicas e inorgánicas y reducción de la carga microbiana presente en los productos para la salud, utilizando agua, detergentes, productos y accesorios de limpieza, por medio de acción mecánica (manual o automatizada), actuando ensuperficies internas (lumen) y externas, de forma de tornar el producto seguro para la manipulación y preparación con vistas a la desinfección o la esterilización;
3.10 Nivel de acción: valor estipulado que indica la necesidad de adopción de medidas para la identificación e intervención preventiva sobre cualquier parámetro que estuviera aproximándose a los límites establecidos;
3.11 Comisión de Seguridad del Paciente (CSP): instancia de los servicios de salud creada para promover y apoyar la implementación de acciones dirigidas a la seguridad del paciente;
3.12 Plan de seguridad del paciente en servicios de salud: documento que señala las situaciones de riesgo y describe las estrategias y acciones definidas por los servicios de salud para la gestión de riesgo dirigido a la prevención y la mitigación de los incidentes, desde la admisión hasta la transferencia, alta o muerte del paciente en el servicio de salud;
3.13 Programa de tratamiento dialítico: forma de atención de pacientes que necesitanregularmente terapia de sustitución renal por métodos dialíticos.
3.14 Responsable Técnico (RT): profesional de nivel superior legalmente habilitado que asume ante las autoridades sanitariascompetentes la responsabilidad técnica por los servicios de salud, conforme la reglamentación vigente en cada Estado Parte;
3.15 Reuso en diálisis: utilización del material del sistema extracorpóreo de diálisismás de una vez, para el mismo paciente, después del respectivo procesamiento, conforme a la reglamentación vigente en cada Estado Parte;
3.16 Procesamiento endiálisis: conjunto de procedimientos que involucran desde la retirada del sistema extracorpóreo del paciente, incluido la limpieza, verificación de la integridad y medición del volumen interno de las fibras, esterilización, registro, almacenamiento hasta el enjuague,inmediatamente antes de la instalación y uso en el mismo paciente;
3.17 Servicio de diálisis: servicio destinado a ofrecer terapia substitutiva renal utilizando métodos dialíticos;
3.18 Sesión de diálisis: procedimiento de sustitución de la función renal realizado en un período determinado, que se realiza de forma regular o intermitente atendiendo a la prescripción médica;
3.19 Sistemaabierto: sistema donde es posible el contacto del dializado con el medio ambiente;
3.20 Sistema de Tratamiento y Distribución del Agua para Hemodiálisis (STDAH): sistemaque tiene como objetivo tratar el agua potable tornándola apta para el uso en el procedimiento hemodialítico, conforme definido en el Cuadro I del Apéndice del Anexo de la presente Resolución, compuesto por el Subsistema de Abastecimiento de Agua Potable (SAAP), por el Subsistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STAH)y por el Subsistema de Distribución de Agua Tratada para Hemodiálisis (SDATH);
3.21 Tecnologías ensalud: conjunto de medicamentos, productos, dispositivos y procedimientos utilizados en la atención de la salud, asícomo en los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona la atención.
4. CONDICIONES ORGANIZACIONALES
4.1 Los servicios de diálisis deben poseer licencia/habilitaciónde funcionamiento actualizada de acuerdo con la reglamentación sanitaria de cada Estado Parte, publicada en un lugar visibleal público.
4.2 Los servicios de diálisis deben poseer un responsable técnico y un sustituto legalmente autorizados por la autoridad competente.
4.3. Los miembros del equipo de salud responsables por la atención directa de los pacientes durante los procedimientos de diálíticos deben permanecer en el servicio de diálisis durante toda la sesión.
4.4 Los servicios de diálisis deben disponer de normas, procedimientos y rutinas técnicas escritas y actualizadas de todos sus procesos de trabajo,disponible en el local de fácil acceso al equipo.
4.4.1 Para la definición y elaboración de normas, procedimientos y rutinas técnicas deben ser observadas las reglamentaciones vigentes en cada Estado Parte y con la mejorevidenciacientífica disponible.
4.5 Los servicios de diálisis deben implementar mecanismos de evaluación de la calidad y monitoreo de sus procesos por medio de indicadores y de otras herramientascientíficamente reconocidas.
4.5.1 Los servicios de diálisis deben mantener disponible para las autoridades sanitariascompetentes la información y registro referente a la evaluación de la calidad y monitoreo de los procesos desarrollados en el servicio.
5. ATENCIÓN DEL PACIENTE
5.1 Está prohibida la realización de diálisis peritoneal en sistema abierto.
5.2 Los servicios de diálisis deben registrar en la historia clínica toda la información referente a la evolución clínica y asistencia prestada al paciente.
5.2.1 La historia clínica debe contener los registros de todos los profesionales involucrados directamente en la asistencia del paciente.
5.3 Los servicios de diálisis deben garantizar la continuidad de la atención en caso de intercurrencias durante el proceso de diálisis, incluidos mecanismos que garanticen la atención adecuada en un servicio de referencia cuando hubiera necesidad de traslado.
5.4 Los servicios de diálisis que provean de alimentos a los pacientes deben garantizar las condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con la reglamentación vigente de cada Estado Parte.
5.5 Es obligatorio al final de cada sesión la limpieza y desinfección de las máquinas y superficies que hayan estado en contacto con el paciente.
5.6 Los servicios de diálisis que asistan pacientescon serología positiva o desconocida para hepatitis B (HBsAg+)deben adoptar medidas de protección y prevenciónde acuerdo con la realidad de cada Estado Parte.
5.6.1 Está prohibido que los profesionales que no estén inmunizadoso que no seroconvirtieran luego de la vacunación contra el virus de la hepatitis B conforme los protocolos de vacunación de cada Estado Parte, actúen en la sesión de hemodiálisis y en el procesamiento de los hemodializadores y líneas arteriales y venosas de pacientes con serología positiva para hepatitis B.
6. INFRAESTRUCTURA
6.1 Los servicios de hemodiálisis deben disponer de ambientes compatiblescon la demanda contando como mínimo:
6.1.1 consultorio;
6.1.2 puesto de enfermería;
6.1.3 sala de recuperación y atención de emergencia;
6.1.4 área para guardado de las pertenencias de los pacientes;
6.1.5 área de recepción de pacientes y acompañantes;
6.1.6 sala de usos múltiples;
6.1.7 sanitarios para pacientes (masculino, femenino y discapacitados);
6.1.8 sanitarios para personal (masculino y femenino);
6.1.9 depósito de material de limpieza;
6.1.10 depósito de almacenamiento;
6.1.11 áreas para guardado depertenencias del personal;
6.1.12 áreaspara depósito de camillas y sillas de ruedas;
6.1.13 sala para hemodiálisis con área para lavado de fístulas;
6.1.14 sala específica con área para lavado de fístulas en servicios de diálisis que atiendan pacientes conserología positiva para hepatitis B (HBsAg+), acorde a la realidad de cada Estado Parte;
6.1.14.1 la sala para hemodiálisis de pacientes con serología positiva para hepatitis Bpuede ser de otro servicio de referencia para la atención de esos pacientes;
6.1.15 sala para procesamiento de material del sistema extracorpóreo de diálisis;
6.1.15.1 este ambiente no es obligatorio en los servicios que adoptan el uso único del material del sistema extracorpóreo de diálisis;
6.1.16 área específica para el almacenamiento de los recipientes de acondicionamiento del material del sistema extracorpóreo de diálisis;
6.1.17 sala de STDAH;
6.1.17.1 la sala de STDAH debe disponer de acceso facilitado para su operación y manutención y estar protegida de la intemperie y los vectores.
6.2 Las dimensiones de los ambientes serán compatibles con la demanda del servicio.
6.3 Los servicios de hemodiálisisintrahospitalarios pueden compartir los ambientes descritos en los incisos 6.1.1, 6.1.6 a 6.1.12 con otros sectores del hospital, siempre que estén situados en un local próximo, de fácil acceso y posean dimensiones compatiblescon la demanda del servicio que seráprestado.
6.4 La sala para procesamiento de dializadores debe ser exclusiva, contigua a la sala para hemodiálisis y poseer:
6.4.1 sistema de extracción de aire conforme a la reglamentación específica de cada Estado Parte.
6.4.2 mesadas específicas para la etapa de limpieza, constituidade material resistente y pasible de limpieza y desinfección, abastecidas de agua tratada para hemodiálisis con desagüe individual.Cada mesada debe estar dotada de al menos una pileta profunda, de forma de impedir el intercambio de líquidos entre las piletas.
6.4.3 mesada específica para la etapa de esterilización del material del sistema extracorpóreo de diálisis,constituida de material resistente y pasible de limpieza y desinfección.
6.5 Las dimensiones de la sala de procesamiento y mesadas deben ser adecuadas a la demanda y actividades desarrolladas.
6.6 Deben ser respetadas las barreras técnicas para el flujo del procesamiento.
6.7 El servicio de diálisis peritoneal debe disponer de ambientes compatiblescon la demandadisponiendo, como mínimo de:
6.7.1 consultorio;
6.7.2 puesto de enfermería;
6.7.3 sala de recuperación y atención de emergencia;
6.7.4 área para guardado depertenencias de los pacientes;
6.7.5 área de recepción y espera de pacientes y acompañantes;
6.7.6 sala de uso general o multiuso;
6.7.7 sanitarios para pacientes (masculinos, femeninos y discapacitados);
6.7.8 sanitarios para personal (masculino yfemenino);
6.7.9 depósito de material de limpieza;
6.7.10 depósitos de almacenamiento;
6.7.11 áreas para guardado depertenenciasdelpersonal;
6.7.12 áreas para depósito de camillas y sillas de ruedas;
6.7.13 sala de entrenamientopara pacientes;
6.7.14 sala para diálisis peritoneal.
6.8 Los servicios de diálisis peritoneal pueden funcionar de forma independiente o compartir ambientes comunes con el servicio de hemodiálisis.
6.9 La sala para diálisis peritoneal debe contar con un lugar específico para desechos de los residuos líquidos, que puede ser en el propio ambiente o enun local anexo.
6.10 Los servicios de diálisis peritoneal intrahospitalarios pueden compartir los ambientes descritos en los incisos 6.7.1 y6.7.6 a6.7.12 con otros sectores del hospital, siempre que estén situados en un local próximo, de fácil accesoy posean dimensiones compatibles con la demanda delservicio que será prestado.
6.11 Las salas para hemodiálisis, para diálisis peritoneal y para procesamiento de material del sistema extracorpóreo de diálisis constituyen un ambiente exclusivo y no pueden servir de circulación o de acceso a cualquier otro ambiente que no pertenezca al servicio.
6.12 Los puestos de enfermería de la sala de hemodiálisis, de la sala de diálisis peritoneal y de la sala de recuperación y atención de emergencia debenposibilitar la visión total de los sillones.
6.13 Los equipamientos de diálisis y el mobiliario deben estar dispuestos de forma que permitan la circulación de los profesionales durante la terapia dialítica y la atención de eventos intercurrentes, asícomo la permanencia de acompañantes, cuando sea necesario.
6.14 Los servicios de diálisis deben garantizar la continuidad del suministro de energíaeléctrica, en situaciones de interrupción delservicio, por medio de sistemas de energíaeléctricade emergencia.
7. GERENCIAMIENTO DE TECNOLOGIAS
7.1 Los servicios de diálisis deben elaborar, implementary mantener un plan de gerenciamientode las tecnologíasen salud utilizado por los servicios, conforme a las regulaciones vigentes en cada Estado Parte.
7.1.1 los STDAH y el control de la calidad del agua para hemodiálisis deben estar contemplados en el plan de gerenciamiento.
8. DIALISADORES Y LINEAS ARTERIALES Y VENOSAS
8.1 Los reusos de componentes delsistema extracorpóreo utilizados en los procedimientos hemodialíticosadoptaránlos criterios y reglamentaciones de cada Estado Parte.
8.2 Es obligatoria la medida de volumen interno de las fibras en todos los dializadores antes del primer uso y después de cada reuso.
8.2.1 después de la medida de volumen interno de las fibras, cualquier resultado indicando una reducción superior a veinte por ciento(20%)del volumen inicial hace obligatorio el descarte del dializador, independientemente del número de reusos y del método empleado para su procesamiento.
8.2.2 todos los valores de medida de volumen interno de las fibras de los dializadores, obtenidos durante el procesamiento, deben ser registrados, fechados, firmadospor el responsable del proceso y permanecer disponibles para consulta de los pacientes y la autoridadsanitaria, debiendo ser mantenidos en la historia clínica del paciente.
8.3 Todas las actividades relacionadas con el procesamiento de los componentes del sistema extracorpóreo deben ser realizadas por profesionales debidamente capacitados para esa actividad.
8.4 Los servicios de diálisis deben establecer protocolos de limpieza y esterilización de los componentes del sistema extracorpóreo.
8.5 En el caso de esterilización química líquida, los componentes del sistema extracorpóreo deben ser sometidos a enjuagueen la máquina para hemodiálisis, para remoción de la solución esterilizante inmediatamente antes del inicio de la diálisis.
8.5.1 los servicios de diálisis deben realizar el monitoreode los parámetrosque indicanla efectividad de la solución esterilizante, como concentración, pH u otros, como mínimo una (1) vez al día, antes del inicio de las actividades.
8.5.2 los servicios de diálisis deben realizar el monitoreo por medio de test, con registro de los niveles de residuos del producto empleado en la esterilización de los componentes del sistema extracorpóreo, antes de la conexión del paciente.
8.6 Los recipientes de acondicionamiento de la solución esterilizante utilizada en el procesamiento de los componentes del sistema extracorpóreo deben poseer características que garanticen la estabilidad de la solución, conforme con las indicaciones del fabricante.
8.6.1 el referido recipiente debe ser identificado con el nombre del producto, dilución realizada, fecha de dilución y de validez e identificación del profesional responsable por la dilución.
8.7 Los componentes del sistema extracorpóreo procesados deben ser acondicionados en recipientes individualizados, con tapa, limpios y desinfectados.
8.7.1 los componentes del sistema extracorpóreo y el recipiente de acondicionamiento deben poseer identificación legible, con nombre completo del paciente, con o sin otros mecanismos queimpidan el intercambio.
8.8 Los profesionales del servicio deben presentar a los pacientes el material del sistema extracorpóreo de diálisis, debidamente identificados con el registro de la fecha del primer uso, antes de su utilización en la hemodiálisis.
8.8.1 los registros de utilización de un nuevo componente del sistema extracorpóreo de diálisis deben ser incorporados en la historia clínica del paciente.
9. EQUIPAMIENTOS Y MATERIALES
9.1 Los servicios de diálisis deben disponer de equipamientocompatiblecon la demanda prevista y con los protocolos asistenciales para su funcionamiento.
9.2 Los equipamientos y otros productos para la salud en uso en el servicio de diálisisdeben estar aprobados por las autoridades sanitarias competentes y ser operados de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
9.3 Los servicios de diálisis deben poseer equipamiento de hemodiálisis de reserva en un número suficiente para asegurar la continuidad de la atención.
9.3.1 los equipamientos de reserva deben pasar por el proceso de limpieza y desinfección inmediatamente antes de su uso.
9.4 Las tomas de presiónarterial y venosa del equipamiento de hemodiálisis deben estar aisladas de los fluidos corporalesde los pacientes mediante utilización de aislantes de presión descartables de uso único.
9.5 Los servicios de diálisis deben disponer de los equipamientos para la estandarización de medidas antropométricas de los pacientes, incluida balanza propia para usuarios en silla de ruedas y personas con necesidades especiales.
9.6 Los servicios de diálisis deben disponer de materiales y equipamiento para la atención de emergencia,en el propio local o enun área contigua de fácil acceso, en plenas condiciones de funcionamiento.
9.6.1 si el servicio atendiera a pacientes pediátricos debe poseer materiales y equipamientos de emergenciacompatibles para la atención pediátrica.
10. CONCENTRADO POLIELETROLÍTICO PARA HEMODIÁLISIS (CPHD)
10.1 El CPHD debeser mantenido almacenado, protegido de la luz, calor y humedad, en buenas condiciones de ventilación e higiene ambiental, conforme las recomendaciones del fabricante y con control de plazos de vigencia.
10.2 Está prohibida la reutilización de recipientes para el envasado de CPHD (envase original de fabricación).
10.3 Los CPHD preparados enfarmacias hospitalarias o enlos servicios de diálisis, para uso en la propia institución, deben atender las formulaciones prescriptas por el profesional competente del servicio y las normas sanitarias vigentes en cada Estado Parte.
10.3.1 los servicios de diálisis deben solicitar autorización de lasautoridadessanitariascompetentes para la producción de CPHD.
10.3.2 está prohibida la comercialización y transporte externo de CPHD, entre filiales de un mismo servicio de diálisis.
11. CALIDAD DEL AGUA
11.1 El agua de abastecimiento del servicio de diálisis debetener su patrón de potabilidad en conformidadcon las normas vigentes en cada Estado Parte.
11.2 La sala de STDAH debe ser utilizada para la finalidad destinada.
11.2.1 el servicio de diálisis debe poseer un técnico responsable para la operación de STDAH.
11.2.2 los técnicos responsables deben tener capacitación específica para esta actividad.
11.2.3 los técnicos responsables deben permanecer enlos servicios durante las actividades relativas al mantenimiento del STDAH, conforme lo definido en el plan de gerenciamiento de tecnologías.
11.3 La calidad del agua potable debe ser monitoreada y registrada diariamente por el técnico responsable, conforme con los patrones de potabilidad adoptados en la reglamentación vigente de cada Estado Parte.
11.3.1 los puntos de colecta de muestras son definidos por la reglamentación de cada Estado Parte.
11.4 Los STDAH deben ser especificados conforme las normas vigentes en cada Estado Parte.
11.5 El agua tratada por el STDAH debe presentar un patrón de calidad conforme lo establecido en el Cuadro I del Apéndicedel Anexo de la presente Resolución.
11.5.1 el análisis del agua para hemodiálisis debe ser realizado por un laboratoriohabilitado por las autoridadessanitariascompetentes.
11.6 Las muestras de agua para hemodiálisis para fines de análisis físico-químico deben ser recogidas en los puntos de salida del subsistema de tratamiento de agua para hemodiálisis.
11.7 Las muestras de agua para hemodiálisis para fines de análisis microbiológico deben ser recolectadas como mínimo en los siguientes puntos:
11.7.1 en el punto de retorno del bucle de distribución (loop);
11.7.2 en los puntos de la sala de procesamiento.
11.8 Los niveles de acción relacionado al recuento de bacterias heterotróficas es de un máximo de cincuenta (50) Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/ml.
11.8.1 debe ser verificada la calidad bacteriológica del agua para hemodiálisis toda vez que ocurran manifestaciones pirogénicas, bacteriemia y sospechas de septicemias en los pacientes.
11.9 Los servicios de diálisis deben mantener disponibles los informes de losanálisis del STDAH.
11.9.1 los registros deben ser archivados deconformidad con lo establecidoen las normas específicasde cada Estado Parte o, en ausencia de éstas por unplazo mínimo de cinco (5) años, a los efectos de la inspección sanitaria.
11.10 Los depósitos de los STDAH, cuando existan, deben poseer las siguientes características:
11.10.1 ser constituido de material opaco, liso, resistente, impermeable, inerte y exento de amianto;
11.10.2 poseer sistema de cerrado hermético que impida la contaminación proveniente del exterior;
11.10.3 permitir el acceso para inspección, limpieza y desinfección;
11.10.4 poseer sistema automático de control de entrada de agua y filtro de nivelbacteriológicoen el sistema de válvula de escape;
11.10.5 estar dotado de un sistema cerrado de recirculación continua de aguaveinticuatro (24) horas por día, siete (7) días por semana en una velocidad que garantice un flujo turbulento de vacío en el retorno del loop de la distribución del tanque durante el funcionamiento de todas las máquinas;
11.10.6 poseer fondo cónico;
11.10.7 poseer en su parte inferior, canalización de drenaje que posibilite el agotamiento total del agua;
11.10.8 estar protegido de laincidencia directa de la luz.
11.11 La conductividad del agua para hemodiálisis debe ser monitoreada continuamente por instrumentos que presentencompensación de las variaciones de temperatura y tengan dispositivo de alarma visual y auditivo.
11.11.1 la conductividad debe ser igual o menor de diez (10)micro Siemens/cm, referenciada aveinticinco grados Celsius (25°C).
11.12 Los procedimientos de manutención previstos en el Cuadro II del Apéndice del Anexo dela presente Resolución deben ser realizados y registrados con la frecuencia indicada y siempre que fuera verificada una no conformidad con los patrones establecidos para el agua dehemodiálisis.
11.13 El mantenimiento, limpiezay desinfeccióndel STDHA deben ser realizados conforme el plan de gerenciamiento de tecnologíasen salud.
11.13.1 Durante los procedimientos de manutención, limpieza y desinfección del STDHA, debe ser colocado un alerta junto a cada máquina de hemodiálisis prohibiendo su utilización.
11.13.2 Debe ser realizado y registrado el análisis de los residuos de los productos utilizados después del proceso de limpieza y desinfección del STDAH.
12. ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DEL DIALISATO
12.1 Debe ser realizado unanálisis microbiológico mensual de una muestra de solución de diálisis (dialisato) recolectada de una o más máquinas de diálisis, inmediatamente antes deldializador, en el final de la sesión. El valor del parámetro máximo permitido estará regulado por cada Estado Parte.
12.1.1 debe ser establecida una rutina de recolección de muestras, con registros, de forma que anualmente el análisis microbiológico del dialisato haya sido realizado de muestras recolectadasde todas las máquinas.
12.1.2 cuando algún paciente presentara signos y síntomas típicos de bacteriemia o una reacción pirogénica durante la hemodiálisis, se debe proceder inmediatamente a la recolección de muestra y el envío para análisis,sin perjuicio de otras acciones consideradas necesarias.
APÉNDICE
Cuadro I - Patrón de calidad del agua para hemodiálisis:
Componentes
| Valor máximo permitido
| Frecuencia de análisis
| Recuento de bacterias heterotróficas
| 100 UFC/ml
| Mensual
| Endotoxinas
| 0,25 EU/ml
| Mensual
| Aluminio
| 0,01 mg/l
| Semestral
| Antimonio
| 0,006 mg/l
| Semestral
| Arsénico
| 0,005 mg/l
| Semestral
| Bario
| 0,1mg/l
| Semestral
| Berilio
| 0,0004 mg/l
| Semestral
| Cadmio
| 0,001 mg/l
| Semestral
| Calcio
| 2 mg/l
| Semestral
| Plomo
| 0,005mg/l
| Semestral
| Cloro total
| 0,1 mg/l
| Semestral
| Cobre
| 0,1 mg/l
| Semestral
| Cromo
| 0,014 mg/l
| Semestral
| Fluoruro
| 0,2 mg/l
| Semestral
| Magnesio
| 4 mg/l
| Semestral
| Mercurio
| 0,0002 mg/l
| Semestral
| Nitrato
| 2 mg/l
| Semestral
| Potasio
| 8 mg/l
| Semestral
| Plata
| 0,005mg/l
| Semestral
| Selenio
|
0,09 mg/l
| Semestral
| Sodio
| 70 mg/l
| Semestral
| Sulfato
| 100 mg/l
| Semestral
| Talio
|
0,002 mg/l
| Semestral
| Zinc
| 0,1mg/l
| Semestral
|
Cuadro II - Procedimientos de mantenimiento del STDAH:
Procedimientos
| Frecuencia
| Limpieza del reservorio de agua potable
| Semestral
| Control bacteriológico del reservorio del agua potable
| Mensual
| Limpieza y desinfección del reservorio de la red de distribución del agua para hemodiálisis
| Mensual
|
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