Artículo 1° - Esta Disposición se aplicará a las personas físicas o jurídicas que soliciten su inscripción como:

1) Establecimiento Productor/Elaborador o

2) Establecimiento envasador/acondicionador o

3) Establecimiento importador.

Art. 2° - Se entenderá por:

2. l. - Establecimiento Productor/Elaborador: Al que poseea la infraestructura edilicia y operativa necesarias para elaborar, envasar, controlar y acondicionar en unidades terminadas Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Estos establecimientos podrán contratar a terceros para cumplir alguna etapa del proceso de producción o de control cuando la frecuencia de análisis o la complejidad de los mismos así lo justifiquen.

2.2. - Establecimiento envasador/acondicionador: Al que posee la infraestructura edilicia y operativa necesarias para envasar, o acondicionar en unidades de uso y/o controlar Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

2.3. - Establecimiento importador: Al que posee como mínimo un depósito adecuado propio o contratado y el equipamiento y la infraestructura necesarios para almacenar y controlar los productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Art. 3° - Los requisitos de infraestructura a cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el artículo precedente serán los indicados en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y en la Guía de Inspecciones vigentes, y la solicitud de habilitación se realizará presentando la documentación prevista en el Anexo I de la Presente Disposición.

Art. 4° - Cualquier modificación a lo declarado en el Anexo I, se deberá notificar a la Autoridad Sanitaria presentando la documentación que figura como Anexo II de la presente Disposición y forma parte integral de la misma.

Art. 5° - Los Establecimientos habilitados por esta Administración deberán contar con documentación que avale el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Art. 6° - Los establecimientos garantizarán durante el período de vida útil del producto la seguridad de uso de los mismos.

Art. 7° - Cuando intervienen establecimientos terceristas deben presentar contrato de elaboración indicando las etapas que estarán a cargo del tercero.

Art. 8° - El incumplimiento de los preceptos establecidos por esta Disposición, hará pasible a quienes resulten responsables de las sanciones previstas en el Decreto n° 141/53, y sus actualizaciones (Decreto n° 341/92); sin perjuicio de las que correspondiere instruir si la conducta evidenciada constituyera un ilícito tipificado por el Código Penal.

Art. 9° - Comuníquese a la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos, a la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador y demás entidades relacionadas.

Art. 10. - Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese PERMANENTE.

ANEXO I

FORMULARIO PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTO:

PRODUCTOR/ELABORADOR y/o ENVASADOR/ACONDICIONADOR y/o IMPORTADOR DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES

1°. - SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:

ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR/ELABORADOR

ESTABLECIMIENTO ENVASADOR/ACONDICIONADOR

ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR

2°. - DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE:

2.1. - NOMBRE O RAZON SOCIAL:

2.2. - DOMICILIO:

2.3. - N° DE CUIT:

2.4. - DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL:

NOMBRE Y APELLIDO:

DOMICILIO, TELEFONO y FAX:

TIPO Y N° DE DOCUMENTO:

2.5. - DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO

2.6. - TELEFONO

2.7. - FAX

3°. - DATOS DEL DIRECTOR TECNICO PROPUESTO:

3.1. - NOMBRE y APELLIDO:

3.2. - TIPO Y N° DE DOCUMENTO:

3.3. - TITULO:

3.4. - NUMERO DE MATRICULA:

4°. - ESTABLECIMIENTO PRODUCTOR/ELABORADOR:

4.1. - NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO y N° DE LEGAJO (SI CORRESPONDE)

4.2. - DOMICILIO

4.3. - TELEFONO

4.4. - FAX

4.5. - NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO

5°. - ESTABLECIMIENTO TERCERISTA CONTRATADO DE CONTROL DE CALIDAD (SI CORRESPONDIERE):

5.1. - NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO TERCERISTA y N° DE LEGAJO

5.2. - DOMICILIO

5.3. - TELEFONO

5.4. - FAX

5.5. - NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR TECNICO

5.6. - DISPOSICION HABILITANTE DEL DIRECTOR TECNICO

6°. - DOCUMENTACION

6.1. - Planos de la estructura edilicia, un original en tela o calco y dos copias 1:100, según normas IRAM, firmado por el Director Técnico y el Representante Legal.

6.2. - Contrato Social de la Empresa inscripto ante la Inspección General de Justicia.

6.3. - Inscripción como Importador/Exportador, otorgada por la Autoridad Aduanera competente (cuando actúen con tal carácter).

6.4. - Fotocopia de Matriculación del Director Técnico ante el Ministerio de Salud y Acción Social.

6.5. - Habilitación Municipal de estructura edilicia (cuando corresponda).

6.6. - Habilitación de los Organismos Provinciales de Salud (cuando corresponda).

6.7. - Contrato con el establecimiento habilitado que actuará como tercerista (contrato de partes).

Si se encomendaran tareas a más de un establecimiento para productos elaborados en el país, se adjuntará contrato con cada uno de ellos, indicando el proceso que efectuará cada uno.

SOLAMENTE PARA IMPORTADORES

6.8. - Copia autenticada y consularizada del contrato o Carta de representación.

NOTA: Los documentos exigidos en el punto 6° podrán ser presentados en su original, en testimonios expedidos por autoridad competente o en copia simple que certificará la autoridad administrativa previo cotejo con el original, el que se devolverá al interesado. Los documentos expedidos por autoridad extranjera deberán presentarse debidamente legalizados y traducidos al idioma nacional por traductor público matriculado, cuando estén redactados en idioma extranjero (Decreto n° 1759/72; artículos 27 y 29).

ANEXO II

FORMULARIO DE MODIFICACIONES

Nombre o Razón Social

N° de Legajo

1°. - CAMBIO DE DATOS DE LA RAZON SOCIAL

- DATO ACTUALIZADO

Firma del Representante Legal

2°. - MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA

- DESCRIPCION DE LA MODIFICACION DE ESTRUCTURA EDILICIA.

3°. - CAMBIO DE DIRECTOR TECNICO

3 1. - Nombre y Apellido del Director Técnico propuesto

3.2. - Tipo y N° de Documento

3.3. - Título

3.4. - N° de Matrícula

3.5. - N° de disposición habilitante (si corresponde).

4°. - CAMBIO DEL ESTABLECIMIENTO TERCERISTA PRODUCTOR/ELABORADOR/ENVASADOR/ACONDICIONADOR O DE CONTROL DE CALIDAD

4.1. - Datos del Establecimiento del que se solicita la baja

Nombre

Domicilio

N° de Legajo

Director Técnico

N° de Disposición habilitante

4.2. - Datos del Nuevo Establecimiento de alta

Nombre

Domicilio

N° de Legajo

Director Técnico

N° de Disposición habilitante

5°. - DOCUMENTACION A PRESENTAR

La que correspondiere según la modificación que se presente, de acuerdo con lo requerido en el Anexo I.