Artículo 1º.- Modifícase la Resolución INCUCAI Nº 319/04 de conformidad a lo establecido en el ANEXO UNICO, el cual forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2º.- Regístrese, Comuníquese. Dése para su publicación a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese.

ANEXO UNICO

MODIFICACIONES INTRODUCIDAS A LA RESOLUCION INCUCAI Nº 319/04.

ANEXO I - NORMAS PARA LA HABILITACION DE BANCOS DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (B-CPH) PROVENIENTES DE LA SANGRE DE LA VENA UMBILICAL Y DE LA PLACENTA CON FINES DE TRASPLANTE.

- Sustitúyese el texto del punto 1, Del Equipo Profesional, el que quedará redactado de la siguiente manera:

1. El B-CPH-SCU deberá estar dirigido por un Director Médico, especialista en hematología y/o hemoterapia, con experiencia acreditada en trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y que demuestre concurrencia a centros de reconocido prestigio nacional o internacional, durante un período no menor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos de diez (10) trasplantes alogeneicos y en la colecta, procesamiento, conservación, congelamiento, descongelamiento y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, con autorización para ejercer su actividad en la jurisdicción correspondiente. Tendrá la responsabilidad final del desarrollo clínico, científico, de laboratorio y de todos los procedimientos desarrollados en el B-CPHSCU y del total cumplimiento de estas normas.

Deberá asimismo participar regularmente en actividades educacionales relacionadas con el área de trasplante de células hematopoyéticas y/o almacenado de células progenitoras.

- Sustitúyese el texto del punto 3, Del Equipo Profesional, el que quedará redactado de la siguiente manera:

3. El B-CPH-SCU tendrá un Director de Laboratorio, quién deberá ser un médico especializado en hematología y/o hemoterapia, bioquímico o biólogo, responsable de los estudios requeridos para validar las unidades incorporadas al banco, con experiencia acreditada, no menor a seis (6) meses, en los procedimientos descriptos. Será responsable, asimismo, de todos los procedimientos, documentos y/o trámites administrativos del centro de procesamiento de células, incluyendo el cumplimiento de la presente normativa.

Deberá participar regularmente en las actividades educacionales relacionadas con la temática de trasplante y/o almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas.

ANEXO II - NORMAS PARA LA COLECTA, PROCESADO, ESTUDIOS, ALMACENAMIENTO, Y ENVIO DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (CPH) DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL (SCU).

- Sustitúyese el texto del punto B 4.200 de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

B 4.200. El B-CPH-SCU deberá estar dirigido por un Director Médico, especialista en hematología y/o hemoterapia, con experiencia acreditada en trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y que demuestre concurrencia a centros de reconocido prestigio nacional o internacional durante un período no menor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos de diez (10) trasplantes alogeneicos y en la colecta, procesamiento, conservación, congelamiento, descongelamiento y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, con autorización para ejercer su actividad en la jurisdicción correspondiente. Tendrá la responsabilidad final del desarrollo clínico, científico, de laboratorio y de todos los procedimientos desarrollados en el B-CPH-SCU y del total cumplimiento de estas normas.

- Sustitúyese el texto del punto B 4.400 de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

B 4.400. El B-CPH-SCU tendrá un Director de Laboratorio, quién podrá ser un médico especializado en hematología y/o hemoterapia, bioquímico o biólogo responsable de los estudios requeridos para validar las unidades incorporadas al banco, con experiencia acreditada, no menor a seis (6) meses, en los procedimientos descriptos. Será responsable asimismo, de todos los procedimientos, documentos y/o trámites administrativos del centro de procesamiento de células, incluyendo el cumplimiento de la presente normativa.

Deberá participar regularmente en las actividades educacionales relacionadas con la temática de trasplante y/o almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas.

- Sustitúyese el texto del punto B 5.318 de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

B 5.318. Criterios para el envío de las unidades de CPH-SCU, incluyendo unidades no conformes, emisión formal y envío de dichas unidades.

- Deróguense los puntos B 5.3110, B 5.350, B 5.720, B 5.730, B 5.740 y B 5.800, de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU).

- Sustitúyese el texto del punto C 1.311 de la Parte C: Normas para la colecta y el donante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

C 1.311 El consentimiento de la madre para la colecta de CPH-SCU se obtendrá con anterioridad a dicho procedimiento.

- Deróguese el punto D 9.217 de la Parte D:

Normas para el Procesamiento de las Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU).

- Sustitúyese el texto de la Parte E: Selección, Liberación y Envío, la que quedará redactada de la siguiente manera:

E 1.000 Todos los procedimientos referidos a la selección, envío y trasporte de la unidad de CPH SCU serán coordinados por el Registro Nacional de Donantes de CPH del INCUCAI, de acuerdo a las normas y resoluciones vigentes en la materia.