Artículo 1º.- Aprobar las Normas de Habilitación de un Servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre que figura como Anexo I de la presente y el Instrumento para su aplicación que figura como Anexo II de la presente.

Art. 2º.- Incorporar las Normas que se aprueben en al Artículo 1º, al Programa Provincial de Garantía de Calidad de los Servicios de Salud y difundirlas a fin de asegurar el máximo conocimiento y aplicación de la misma.

Art. 3º.- Derógase toda Normativa existente con anterioridad a la presente.

Art. 4º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, hecho, archívese.

ANEXO I A LA RESOLUCION Nº 6416/06 “MS”

SERVICIO DE HEMOTERAPIA

Artículo 1º.- Será el Servicio o Unidad autorizada para:

Estudio de clasificación de dadores.

Extracción, control y clasificación de sangre humana y sus componentes.

Mantenimiento de reserva de sangre humana y sus componentes, en cantidad necesaria para cubrir sus necesidades.

Transfusión de sangre humana y sus componentes a pacientes receptores, según prescripción médica del establecimiento del que forma parte.

Procesamiento de sangre humana para la disposición de sus componentes destinados exclusivamente a cubrir las necesidades del establecimiento del que forma parte.

Artículo 2º.- Recursos Humanos:

La Jefatura del Área, será ejercida por médico especialista en Hemoterapia o Hematología, matriculado en la Provincia, o profesional bioquímico bajo supervisión médica

Contará con Bioquímico, Técnico en Hemoterapia, matriculados en la Provincia.

Personal administrativo.

Personal de limpieza

Artículo 3º.- Organización y Funcionamiento

Deberá funcionar un Servicio de Hemoterapia en las Instituciones de Salud donde se efectúe un promedio mayor a 500 transfusiones anuales.

En las localidades donde no se cuente con Médico Hematólogo quedará facultado para efectuar las prácticas, el profesional Bioquímico.

Todos los Servicios estarán obligados a realizar las pruebas inmunohemáticas consistentes en:

Determinación del Sistema ABO, Rh, (D) en el receptor y el donante.

Determinación del Genotipo y Du en el dador y/o receptor

Prueba de compatibilidad

Pruebas serológicas para: Hepatitis B, Hepatitis C, Chagas, HIV, Brucelosis y Sífilis, HTLV I/II, Ag p24.

Toda otra prueba que se considere necesaria o que la autoridad de aplicación establezca en el futuro como obligatoria.

Podrán ser donantes de sangre las personas que cumplan con los siguientes requisitos:

Poseer entre 16 y 65 años de edad

Los menores de 18 años deberán contar con la autorización de sus padres, tutores o encargados.

Las personas mayores de 65 años, solamente podrán donar cuando su médico de cabecera lo autorice por escrito dentro de los dos días previos a la extracción.

Peso superior a 50 kgr.

Tensión Arterial: diastólica entre 50 y 100 mm de Hg.

Sistólica entre 90 y 140 mm de Hg.

Ayuno: no menor de seis horas, siendo conveniente la ingestión de bebidas sin alcohol

Se establecerán las siguientes causas de rechazo:

Padecer enfermedades del corazón, hígado o pulmón

Antecedentes hemorragíparos o convulsiones

Valores de Hematocrito menores a 39 %, Hemoglobina inferior a 12,5 gr. %

Enfermedades transmisibles: Hepatitis, Lues, Brucelosis, Chagas, Paludismo, Tuberculosis, SIDA.

Drogadicción, alcoholismo

Se establecerán las siguientes causas de inhabilitación para la donación:

Por 24 hs: haber recibido toxoides, vacunas o gérmenes muertos.

Por 2 semanas: sueros de origen animal o vacunas a virus vivos.

Por 1 mes: rubéola

Alergia: si existen síntomas al momento de la donación.

Hipermenorrea

Intervención Quirúrgica: Cirugía mayor hasta los 6 meses posterior al acto quirúrgico. Cirugía menor hasta los 3 meses. Extracción dentaria hasta después de las 72 hs.

El intervalo mínimo entre dos extracciones será de 90 (noventa) días. Bajo responsabilidad médica y en circunstancias especiales podrá disminuirse el plazo.

El número de donaciones anuales no excederá de 5 (cinco) en los hombres y 4 (cuatro) en las mujeres.

En cada extracción se podrá obtener como máximo 450 cc. de sangre.

El Hemodador deberá ser informado personalmente por un médico de todas aquellas anomalías que pudieran haberse detectado, como Hepatitis A, B, C, HIV, VDRL, Chagas, Brucelosis, Adicciones, etc. Cuando las circunstancias así lo determinen, debiendo ser orientado para su posterior tratamiento y atención.

BANCOS DE SANGRE

Artículo 4º.-Serán los que suministran a los Servicios de Hemoterapia, sangre, componentes o derivados para la realización de la práctica transfusional.

Los Servicios de Hemoterapia podrán extraer sangre a donantes, en caso de emergencia en aquellos lugares o zonas donde no exista banco de sangre.

Los Servicios de Hemoterapia también podrán realizar funciones de banco de sangre, previa autorización y habilitación de la autoridad competente.

Artículo 5º.- Unidad dependiente o no de la estructura orgánico funcional de un establecimiento asistencial, habilitado para:

El estudio, selección y clasificación de dadores.

Extracción, control y clasificación de sangre humana y sus componentes.

Mantenimiento de reservas de sangre humana y sus componentes en cantidad suficiente para cubrir las necesidades de los servicios.

Artículo 6º.- Recursos Humanos profesionales y técnicos matriculados en la Provincia

Médico Hemoterapeuta, bioquímico, técnicos.

Personal Administrativo

Personal de Maestranza

Artículo 7º.- Unidades de Extracción fijas o móviles, contarán con un médico, un técnico y una enfermera/o especializada/o.

Artículo 8º.- Planta Física (Hemoterapia - Bancos de Sangre)

Local de 50 mts.2, superficies lavables, iluminación y ventilación óptimas, fluida circulación interna, paredes provistas de material impermeable, las mesadas y piletas de 1,80mts., pisos lisos de fácil limpieza; no se permitirán madera ni textiles.

Pileta de bacha doble con mesada de acero inoxidable, agua corriente

Sanitario

El ambiente destinado a extracciones deberá ser independiente del laboratorio, con una superficie mínima de 9 m2.

Deberá contar con los siguientes Sectores:

Dirección y administración, Laboratorio de Inmunohematología, Laboratorio de análisis, conservación, distribución y fraccionamiento de componentes

Esterilización

Sanitario

Las unidades alejadas del Banco de Sangre, deberán contar con medios adecuados de conservación y transporte de la sangre extraída.

Artículo 9º.- Equipamiento mínimo para Hemoterapia y Bancos de Sangre

Sillones de extracción, baño maría, visualizador, macrocentrífuga, microcentrífuga, freezer, congeladora, estufa, microscopio, visor de serología, micropipeta automática, autoclaves, balanzas, agitadores, equipo para aglutinamiento, baños termostatizados, calculadora, camilla, carro, lavadoras, reloj, computadora,, dispensador de líquidos, equipo de electroforesis, pipeta automática, homogeneizadores.

Artículo 10º.- Registros

Se dará cumplimiento a lo establecido en el apartado 0 de la Resolución Nº 702/93 - Normas de Medicina Transfusional - del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación aprobada el 21 de Setiembre de 1993.

Artículo 11º.- Los establecimientos asistenciales, deberán proveer al personal los elementos básicos para el cumplimiento de las Normas de Bioseguridad. Para protección personal: guantes, bolsas de extracción, barbijos, protectores oculares, camisolines o batas.

Para el lavado de material, limpieza del ambiente de trabajo y transporte de materiales biológicos: decontaminantes físicos y químicos, bolsas para la recolección de residuos y medios seguro para el transporte interno, estos deberán ser herméticos construidos con material resistente.

Artículo 12º.- Sobre el Marco de Funcionamiento:

El Servicio deberá poseer instrucciones escritas sobre la recolección de muestras.

Para la extracción de material biológico se deberá contar con jeringas y agujas descartables, baja lengua, hisopo, espátulas, lancetas.

La decontaminación del material se efectuará según normas de bioseguridad

Se llevarán los siguientes registros: de citación de pacientes, de entrada de pacientes, de lectura de testigos, de resultados, registro mensual de producción.

Contará con sistema de confección de protocolos

Contará con sistema de archivo de resultados. Los mismos deberán archivarse por un tiempo no inferior a 5 años.

Cumplirá con normas vigentes de bioseguridad, contará con manual de Bioseguridad y el mismo será conocido por el personal.

Contará con elementos de protección para el personal

Contará con un sistema de eliminación de residuos según normas, dando cumplimiento a la Ley 2599/93

Contará con señalización adecuada para la seguridad

Se efectuarán los controles de calidad analíticos respectivos (Interno - Externo y del Instrumental)