Legislación en Salud Argentina

Artículo 1º.- La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuado en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley.

Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo 208 del Código Penal.

Art. 2º.- Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente quedando sujetas a su fiscalización y control; la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones, así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar, a título precario, en localidades donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia a personas que acrediten idoneidad fijando las condiciones higiénico sanitarias que estos botiquines deberán reunir.

Art. 3º.- A los efectos de obtener la habilitación a que alude el artículo precedente, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que se establezcan en la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, reactivos, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas.

Asimismo, la autoridad sanitaria fijará los medicamentos o especialidades medicinales que por su acción terapéutica puedan ser requeridos en casos de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Art. 4º.- Una vez acordada la habilitación a que se refieren los artículos precedentes, en las farmacias no se podrá introducir modificación alguna en su denominación o razón social o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria.

Toda cesión parcial o total de una farmacia, previa autorización de la autoridad sanitaria a los efectos del artículo 14 de la presente, deberá acreditarse mediante la inscripción del instrumento respectivo en el Registro Público de Comercio.

Art. 5º.- Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas de acuerdo a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.

Art. 6º.- En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público, cuando les sea requerido por casos de urgencia. La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio, nocturnos o para días feriados, cuando lo estime conveniente. Cuando por razones de turno, esté cerrada la farmacia, deberá colocarse en lugar visible un cartel en el que consten las más próximas que se encuentren de guardia.

Art. 7º.- Los envases destinados a la conservación de las substancias empleadas en las farmacias deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras, sobre rotulaciones ni enmiendas. Los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, cajas, etcétera, con que se despache al público, expresarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como su modo de administración, de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para la indicación del uso interno se usarán rótulos de fondo blanco y, para la de uso externo, de fondo rojo.

Art. 8º.- Los estupefacientes (alcaloides), las substancias venenosas y las demás que específicamente señale la autoridad sanitaria, serán conservadas bajo llave en armarios separados y especiales.

Art. 9º.- En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales, a las siguientes formas, de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria:

El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, durante un plazo no menor de dos (2) años, después del cual podrá destruirlas, previa comunicación a la autoridad sanitaria.

a) Libro recetario en el que se anotarán diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma;

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por autoridad sanitaria. Deberán llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

Art. 11.- Toda propaganda de carácter público que se efectúe en las farmacias en relación a drogas, medicamentos, especialidades medicinales o elementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria en la forma que se reglamente, con el propósito de salvaguardar la salud pública, evitar el engaño, el error o la explotación de la buena fe del consumidor.

c) de Sociedades en Comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comanditarios, no pudiendo tener ingerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional. Este tipo de sociedades sólo podrá autorizarse, en cada caso, para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes, a los fines de la salud pública, deberán individualizarse ante la autoridad sanitaria. Queda prohibida, para estas sociedades, toda clase de comandita por acciones;

d) de entidades de bien público sin fine de lucro, de cooperativas de consumo, de mutualidades, de Obras Sociales o de Sindicatos, siempre que sus estatutos lo autoricen expresamente.

Art. 15.- En los casos previstos en el inciso d) del artículo precedente, las farmacias deberán ser internas y administradas directamente por la entidad no pudiendo ser explotadas por concesionarios, ni libradas al público, debiendo limitar el otorgamiento de sus beneficios a las personas comprendidas en sus estatutos o que resulten beneficiarias por acuerdos celebrados por la entidad, con cualquier otra de las comprendidas en el inciso d) del artículo 14º.

La autoridad sanitaria está facultada para requerir toda la documentación que acredite la propiedad y asimismo, las facturas relativas a la compra de medicamentos.

Art. 16.- En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge supérstite o sus hijos menores podrán mantenerla abierta hasta el término de cuatro (4) años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un profesional farmacéutico.

Art. 17.- Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente sus títulos en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio profesional otorgando la respectiva matrícula y extendiendo la correspondiente credencial. Esta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matrícula. Los interesados, en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar sus domicilios real y profesional.

La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente, y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.

Art. 18.- Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que le fija esta ley.

La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o ideales propietarias de la farmacia.

c) Los que tengan título otorgado por una universidad extranjera y que en virtud de tratados internacionales en vigor, hayan sido habilitados por universidades nacionales para el ejercicio de su profesión.

Art. 20.- Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título de médico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente.

Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis clínicos.

Art. 21.- La autoridad sanitaria podrá, a título precario, en aquellas localidades donde no actúen profesionales con título habilitante para la práctica de análisis clínicos, autorizar a realizarlos a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias, en las condiciones que establezca la reglamentación.

Art. 22.- La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, inhabilitará para el ejercicio de la profesión farmacéutica, a las personas con enfermedades invalidantes mientras duren éstas. La incapacidad será determinada por una junta médica en las condiciones que se reglamentarán. La persona inhabilitada podrá solicitar su rehabilitación, invocando la desaparición de las causales, debiendo dictaminar previamente una junta médica en la forma prevista en el párrafo anterior.

Art. 23.- Todo aquello que llegare a conocimiento de las personas cuya actividad se reglamenta en la presente ley, con motivo o en razón de su ejercicio, no podrá darse a conocer -salvo los casos que otras leyes así lo determinen o cuando se trate de evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal-, sino a instituciones, sociedades, revistas o publicaciones científicas, prohibiéndose facilitarlo o utilizarlo con fines de propaganda, publicidad, lucro o beneficio personal.

Art. 24.- El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre, que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta ley, será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual término de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma.

Art. 25.- Ningún profesional farmacéutico podrá ser director técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y a vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.

Art. 26.- Toda vez que el director técnico de una farmacia deba ausentarse momentáneamente, dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo podrá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, deberá dejar constancia firmada en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas, la atención de las farmacias podrá quedar a cargo de:

La ausencia del director técnico de su farmacia durante tres inspecciones consecutivas en días y horas distintos, lo hará pasible de las sanciones pertinentes y, en caso de nuevas reincidencias, podrá procederse a la clausura del establecimiento.

Art. 27.- Cuando las ausencias del director técnico excedan de veinticuatro horas, las mismas se considerarán ausencias temporarias y deberá dejar en su reemplazo a otro profesional farmacéutico, comunicándole previamente a la autoridad sanitaria, con especificación del tiempo que durará la ausencia y nombre del reemplazante. En ningún caso podrá desempeñar durante la ausencia la dirección técnica de otra farmacia y no se le extenderán durante la misma certificados de libre regencia.

e) Prever que en el frente del local, así como en los rótulos, prospectos, sellos e impresos en general, figure su nombre y su título, debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad propietaria de la farmacia y su domicilio;

f) Conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas y productos medicamentosos, de modo que se pueda en cada caso individualizar a sus proveedores;

Art. 29.- El farmacéutico es personalmente responsable por la pureza y origen de los productos que despache o emplee en sus preparaciones, como, asimismo, de la substitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa de medicamentos. En cuanto a las especialidades medicinales, sólo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.

La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescritas en la Farmacopea Nacional.

Art. 30.- El director técnico debe ajustarse en la preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional salvo, en este último caso, indicación médica en otro sentido.

Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescritos en cantidad superior a la que fija la Farmacopea o la práctica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva.

No debe despachar recetas que no estén escritas en español (admitiéndose denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden médica.

Art. 31.- Los profesionales farmacéuticos sólo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta de médico, a despachar o administrar sin receta, el contraveneno correspondiente. Los medicamentos que suministrare y la intervención que le cupiera, se harán constar por el profesional farmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir con posterioridad, tanto para una posible intervención de la justicia como para justificar su propia actuación.

c) Aplicar en su práctica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidos en el país;

e) Publicar, por cualquier medio, anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos, agentes terapéuticos, de diagnóstico, profilácticos o dietéticos;

c) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparta a su personal auxiliar y, comprobar que éstos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsables si por insuficiente o deficiente control de los actos por éstos ejecutados, resultase un daño para terceras personas.

Art. 34.- Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.

Art. 35.- Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Art. 36.- En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.

Art. 37.- Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos.

En caso de incumplimiento a las normas del presente título, la autoridad sanitaria está facultada a suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.

a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios;

b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta;

Art. 39.- La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.

Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

Art. 41.- Toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.

Art. 42.- Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

b) Multas de pesos UN MILLON ($ 1.000.000) a pesos DIEZ MILLONES ($ 10.000.000), susceptibles de ser aumentadas hasta el décuplo del máximo establecido en caso de reincidencia.

c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiere cometido;

La autoridad sanitaria, a través de sus organismos competentes, está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.

Art. 46.- En los casos de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyección desde el punto de vista sanitario.

Art. 47.- La autoridad sanitaria que aplique las multas, determinará el destino de los fondos percibidos, en tal concepto y el de los efectos o productos comisados, de acuerdo a la reglamentación de la presente.

Art. 48.- Las acciones derivadas de esta ley prescribirán a los cinco años de cometida la infracción. La prescripción se interrumpirá por la comisión de cualquier otra infracción a la presente, a sus reglamentaciones o a las disposiciones dictadas en consecuencia.

Art. 49.- Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la autoridad sanitaria, se citará por telegrama colacionado o por cédula al imputado, a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer día, formule sus descargos y acompañe la prueba que haga a los mismos, levantándose actas de las exposiciones que efectúe.

Art. 50.- Si no compareciera el imputado a la segunda citación sin justa causa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se hará constar tal circunstancia en el expediente que se formará en cada caso y decretada de oficio la rebeldía se procederá sin más trámite al dictado de la resolución definitiva.

Art. 51.- Cuando la sanción a imponerse fuera la de inhabilitación por más de un año, el asunto será pasado previamente en consulta al señor procurador del Tesoro de la Nación.

Art. 52.- Toda resolución definitiva deberá ser notificada al interesado, quedando consentida a los cinco días de la notificación si no presentara dentro de ese plazo, el recurso establecido en el artículo siguiente.

Art. 53.- Contra las resoluciones que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse recurso de nulidad y apelación que se interpondrá y se sustanciará ante la autoridad judicial correspondiente y dentro del plazo fijado en el artículo 52. En el caso de pena consistente en multa, además, el recurrente deberá abonar dentro del plazo del referido artículo 52 el total de la misma. En la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, será competente el Juez en lo Contencioso Administrativo que corresponda.

Art. 54.- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente de acuerdo con lo establecido en el artículo anterior, se correrá vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria.

Art. 55.- En ningún caso se dejará en suspenso por la aplicación de los principios de la condena condicional, las sanciones impuestas por infracción a las normas de la presente ley, de sus reglamentaciones o de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquéllas una vez consentidas o confirmadas podrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infracción cometida y la pena impuesta a los mismos.

Art. 56.- Cuando la autoridad sanitaria efectúe denuncias por la comisión de los delitos previstos en el título IV, "Delitos contra la Salud Pública", del Código Penal, deberá remitirlas al órgano jurisdiccional formulando las consideraciones de hecho y de derecho pertinentes.

Los agentes fiscales intervinientes, podrán solicitar la colaboración de un funcionario letrado de la autoridad sanitaria para la atención de la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para un mejor desenvolvimiento del trámite judicial. El funcionario de referencia podrá acompañar al agente fiscal a las audiencias que se celebren durante la tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.

Art. 57.- En el caso de que no fueran satisfechas las multas impuestas, una vez firmes, la autoridad sanitaria según lo determine la reglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.

Art. 58.- Los inspectores o funcionarios debidamente autorizados por la autoridad sanitaria, tendrán la facultad de penetrar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de aquélla. La negativa del propietario, director o persona a cargo del local o establecimiento de permitir la inspección, hará pasible de una multa de pesos UN MILLON ($ 1.000.000), a pesos DIEZ MILLONES ($ 10000.000) , aplicada solidariamente a sus propietarios y directores técnicos, para cuya graduación se tendrán en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de la falta y proyecciones de ésta, desde el punto de vista sanitario.

Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos.

Art. 59.- Facúltase al Poder Ejecutivo Nacional a actualizar, por intermedio del Ministerio de Salud Pública y Medio Ambiente, los montos de las sanciones de multas, tomando como base de cálculo la variación semestral registrada al 1ero. de Enero y 1 de Julio de cada año, en el índice de Precios al por Mayor -Nivel General- que elabore el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos o el organismo que lo reemplazare.

La autoridad sanitaria tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización mediante el dictado de la pertinente resolución, la que será obligatoria a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 60.- Los artículos 49, 50 primera parte y 52 de la presente, serán de aplicación en la Capital Federal y en el Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur.