Deniégase a la firma Pharmaceutical Research Associates LTDA. Suc. Argentina, representante de la firma Exelixis, Inc., la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio aleatorizado, controlado, de fase 3 de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia antineoplásica sistémica previa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
21/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Sanofi-Aventis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
TCD16843 - Estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de aumento escalonado y ampliación de la dosis de THOR-707 como agente único y como tratamiento combinado en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Deniégase a la firma IQVIA RDS Argentina S.R.L., representante de la firma Incyte
Corporation, la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, sobre la quimioterapia basada en platino con o sin INCMGA00012 en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas y no escamosas metastásico (POD1UM304)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Ultragenyx Pharmaceutical Inc. representado en Argentina por Icon
Clinical Research S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio aleatorizado de ejecución ininterrumpida de fase II/III, que consta de una fase II simple ciego de evaluación de la dosis y de una fase III doble ciego, controlada con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del setrusumab en sujetos con osteogénesis imperfecta.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CVAY736Q12201: Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) previamente tratados con al menos un corticosteroide y con un agonista del receptor de trombopoyetina (TPO-RA).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CLNP023A2002B: Programa de continuación de extensión (REP) multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de iptacopán abierto en participantes adultos con nefropatía por IgA primaria que completaron el estudio CLNP023X2203 o CLNP023A2301.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Priothera S.A.S. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TACH).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Estudio de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) - DHELIVER. Declárase la conclusión por desistimiento del procedimiento iniciado en el Expediente Nº 1-0047-0002-001309-23-3.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
14/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novo Nordisk A/S representado en Argentina por Novo Nordisk Pharma Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Eficacia y seguridad de cagrilintida y semaglutida (CagriSema) 2,4 mg/2,4 mg administradas conjuntamente vía subcutánea una vez por semana frente a tirzepatida 15 mg administrada vía subcutánea una vez por semana en participantes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con metformina, con o sin un inhibidor del SGLT2. (REIMAGINE 4).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
10/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bayer AG representado en Argentina por Bayer S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de extensión de seguridad, abierto, de un solo brazo, de 18 meses de duración, de un régimen de finerenone oral ajustado a la edad y al peso corporal, además de un IECA o ARA II,para el tratamiento de niños y adultos jóvenes de 1 a 18 años con enfermedad renal crónica y proteinuria.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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