Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CLOU064A2304: Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de Fase 3b para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib 25 mg 2 b.i.d. en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma OptiNose US Inc. representado en Argentina por Lat Research SRL. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración, que evalúa la eficacia y seguridad de OPN-375 186 μgdos veces al día (BID) en adolescentes con pólipos nasales bilaterales, seguido de una fase de tratamiento de etiqueta abierta de 12 semanas.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Celgene Corporation una compañía de Bristol-Myers Squibb Company
representado en Argentina por Bristol Myers Squibb Argentina Sociedad de Responsabilidad Limitada a realizar el estudio clínico denominado: CC-99282-NHL-001: Estudio de Fase I, multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de una molécula pequeña disponible por vía oral, CC-99282, sola y en combinación con agentes antilinfoma en pacientes con linfomas no Hodgkin recaídos o refractarios (R/R NHL).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma GB002, Inc. representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación oral de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD Argentina S.R.L a realizar el estudio clínico denominado: MK-
6194-007 Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-6194 en participantes adultos con vitíligo no segmentario.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Xenon Pharmaceuticals, Inc representado en Argentina por Worldwide Clinical Trials S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: XPF-010-304: Estudio abierto, multicéntrico, a largo plazo de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 en adultos con diagnóstico de epilepsia.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase al Sanatorio Privado Duarte Quirós sito en la calle Duarte Quirós 1948, Córdoba,
Provincia de Córdoba, a realizar Estudios de Farmacología Clínica de Fase IV de Bioequivalencia en población adulta.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Astrazeneca S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase Ib/III, abierto, aleatorizado de Capivasertib más inhibidores CDK4/6 y fulvestrant frente a inhibidores CDK4/6 y fulvestrant en cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo. (CAPItello-292) - D361DC00001.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
23/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Gilead Sciences, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecán en comparación con el tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) / receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano-negativo (HER2-) (HER2 IHC0 o HER2-bajo [IHC 1+, IHC 2+/ISH-]) y que han recibido terapia endocrina.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
23/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma 89bio, Inc representado en Argentina por Medpace Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pegozafermina en sujetos con hipertrigliceridemia severa (SHTG).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
23/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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