40246 Actos Normativos

Autorízase a la firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. representado en Argentina por Productos Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: WO42633: Estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del atezolizumab o del placebo adyuvante y trastuzumab emtansina para el cáncer de mama HER2 positivo con alto riesgo de recurrencia tras la terapia preoperatoria.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Janssen Research & Development L.L.C representado en Argentina por Janssen Cilag Farmacéutica Sociedad Anónima a realizar el estudio clínico denominado: Protocolo 64407564MMY3009: Estudio de fase 3, aleatorizado, para comparar talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección del investigador de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma recaído o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas previas de terapia, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida. Estudio MonumenTAL-6.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 13/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Minoryx Therapeutics S.L. representado en Argentina por Resolution Latin América S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la leriglitazona en participantes adultos de sexo masculino con adrenoleucodistrofia cerebral.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 12/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Boehringer IngelheimM S.A. a realizar el estudio clínico denominado: BI 1404-0040 Estudio de seguridad cardiovascular de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y basado en eventos con BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes con sobrepeso u obesidad con enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal crónica establecidas, y/o con al menos dos complicaciones relacionadas con el peso o factores de riesgo de ECV.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación: 12/12/2023
Esfera del acto: Nacional / Argentina
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