RESOLUCIÓN 20/2017
GRUPO MERCADO COMÚN (G.M.C.)
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Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro en los estados partes. (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 23/15).
Del: 19/07/2017.
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución Nº 23/15 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización de inspecciones sanitarias a los fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro, de acuerdo con la experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el ámbito del MERCOSUR.
Que la actualización de los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro requiere que el sistema de las inspecciones se base en el análisis de riesgos.
Que es necesario adoptar criterios comunes para la toma de decisiones de acuerdo a los resultados de la inspección.
El Grupo Mercado Común resuelve:
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Artículo 1°.- Aprobar los “Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de productos médicos y productos para diagnóstico de uso In Vitro en los Estados Partes”, que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolución.
Art. 2°.- Los Estados Partes indicarán en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” (SGT N° 11) los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3°.- Derogar la Resolución GMC Nº 23/15.
Art. 4°.- Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/XII/2017.
XLVIII GMC EXT. - Mendoza, 19/VII/17.
Enlace al texto completo de su respectivo anexo desde aquí
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