Autorízase a la firma Janssen Research & Development L.L.C representado en Argentina por
Janssen Cilag Farmacéutica Sociedad Anónima a realizar el estudio clínico denominado: Protocolo 64407564MMY3009: Estudio de fase 3, aleatorizado, para comparar talquetamab en combinación con pomalidomida (Tal-P), talquetamab en combinación con teclistamab (Tal-Tec) y la elección del investigador de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona (EPd) o pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) en participantes con mieloma recaído o refractario que han recibido de 1 a 4 líneas previas de terapia, incluido un anticuerpo anti-CD38 y lenalidomida. Estudio MonumenTAL-6.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
13/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Minoryx Therapeutics S.L. representado en Argentina por Resolution
Latin América S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la leriglitazona en participantes adultos de sexo masculino con adrenoleucodistrofia cerebral.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
12/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Boehringer IngelheimM S.A. a realizar el estudio clínico denominado: BI 1404-0040 Estudio de seguridad cardiovascular de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y basado en eventos con BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes con sobrepeso u obesidad con enfermedad cardiovascular (ECV) o enfermedad renal crónica establecidas, y/o con al menos dos complicaciones relacionadas con el peso o factores de riesgo de ECV.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
12/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma GSK Biopharma Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: 212580: Estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego (no ciego para el patrocinador), controlado con placebo, para investigar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de VH3739937 en adultos que viven con VIH-1 y que no recibieron tratamiento previo.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
11/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Seqirus UK Limited representado en Argentina por Parexel International S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio clínico de fase 3/3b, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada con subunidad tetravalente adyuvada con MF59 en comparación con una vacuna tetravalente contra la influenza en adultos ≥ 65 años de edad.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
11/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD Argentina S. R. L. a realizar el estudio clínico denominado:
V940-002: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo y placebo, doble ciego, de V940 (mRNA‑4157) más pembrolizumab adyuvantes frente a placebo más pembrolizumab adyuvantes en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecado en estadio II, IIIA, IIIB (N2).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
07/12/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bristol Myers-Squibb Company representado en Argentina por Bristol
Myers Squibb Argentina Sociedad de Responsabilidad Limitada a realizar el estudio clínico denominado: CA126-0015. Estudio abierto, de Fase 1/2 de BMS-986466 en combinación con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD Argentina S R L a realizar el estudio clínico denominado: MK-
3475A-F11 Estudio de fase 2 para evaluar la preferencia informada por el paciente con respecto a pembrolizumab coformulado con hialuronidasa (MK 3475A) subcutáneo sobre la formulación intravenosa de pembrolizumab en participantes con diferentes tipos de tumores (MK 3475A F11)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma ViiV Healthcare UK Limited representado en Argentina por PPD
Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase IIIb, multicéntrico, no aleatorizado, con grupos paralelos, de etiqueta abierta, híbrido de tipo I para evaluar la eficacia, la seguridad, la efectividad de la implementación y los resultados informados por los pacientes de dolutegravir / lamivudina por vía oral una vez al día como régimen de primera línea seguido por el cambio opcional determinado por los participantes a cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada por vía intramuscular cada dos meses para el mantenimiento de la supresión virológica en adultos sin terapia antirretroviral previa que viven con VIH-1.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma H. Lundbeck A/S representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio intervencional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab por via i.v. en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) para el tratamiento preventivo de la migraña episódica.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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