Autorízase a la firma ViiV Healthcare UK Limited representado en Argentina por PPD
Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase IIIb, multicéntrico, no aleatorizado, con grupos paralelos, de etiqueta abierta, híbrido de tipo I para evaluar la eficacia, la seguridad, la efectividad de la implementación y los resultados informados por los pacientes de dolutegravir / lamivudina por vía oral una vez al día como régimen de primera línea seguido por el cambio opcional determinado por los participantes a cabotegravir más rilpivirina de acción prolongada por vía intramuscular cada dos meses para el mantenimiento de la supresión virológica en adultos sin terapia antirretroviral previa que viven con VIH-1.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Bristol Myers Squibb Company representado en Argentina por Bristol
Myers Squibb Argentina Sociedad de Responsabilidad Limitada a realizar el estudio clínico denominado: CA127-1030 Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 de repotrectinib versus crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ROS1-positivo (TRIDENT-3)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Rheacell GmbH & Co. KG representado en Argentina por Syneos
Health Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de intervención, multicéntrico, para investigar la seguridad y la eficacia de las células estromales mesenquimales positivas para ABCB5 (MSC ABCB5+) en la epidermólisis ampollosa (EB)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffman-La Roche Ltd representado en Argentina por Productos Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: GP44467 - Estudio de Fase III, Aleatorizado, Multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del Satralizumab en participantes
con enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Deniégase a la firma Worldwide Clinical Trials S.R.L., representante de la firma Acadia Pharmaceuticals, Inc, la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de fase IIIb para evaluar la seguridad del tratamiento con pimavanserina en pacientes adultos y ancianos que padecen síntomas neuropsiquiátricos asociados con enfermedad neurodegenerativa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
21/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Deniégase a la firma Pharmaceutical Research Associates LTDA. Suc. Argentina, representante de la firma Exelixis, Inc., la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio aleatorizado, controlado, de fase 3 de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab frente a sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido terapia antineoplásica sistémica previa.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
21/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Deniégase a la firma IQVIA RDS Argentina S.R.L., representante de la firma Incyte
Corporation, la solicitud de aprobación del estudio de farmacología clínica denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, sobre la quimioterapia basada en platino con o sin INCMGA00012 en el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas y no escamosas metastásico (POD1UM304)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Priothera S.A.S. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de mocravimod como tratamiento adyuvante y de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TACH).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
17/11/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Novartis Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CLOU064A2304: Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de Fase 3b para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib 25 mg 2 b.i.d. en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
31/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma GB002, Inc. representado en Argentina por PPD Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inhalación oral de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
30/10/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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