DISPOSICIÓN 578/2012
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.)
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Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Del: 30/01/2012; Boletín Oficial 01/02/2012.
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VISTO la Disposición ANMAT Nº 2415/2011 y el Expediente Nº 1-47-22181-11-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.
Que el artículo 3º del referido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivas, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen.
Que por otra parte el artículo 8º, inc. m), del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que los montos que esta Administración Nacional percibe actualmente por los servicios que presta respecto de los trámites relacionados especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficiales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes y certificados de libre sanción se encuentran previstos en la Disposición ANMAT Nº 2415/11.
Que los referidos montos han devenido insuficientes para llevar a cabo de manera eficiente las tareas correspondientes, cuya complejidad y especificidad se incrementan con el permanente avance científico y tecnológico producido en el sector.
Que por otra parte las tramitaciones relacionadas con gases medicinales y las personas físicas o jurídicas dedicadas a su producción, fraccionamiento y/o importación, han ido adquiriendo significancia en cuanto a su variedad y especificidad, por lo que resulta conveniente establecer aranceles específicos para los servicios que se prestan en relación con los aludidos trámites.
Que asimismo es necesario establecer el arancel correspondiente a la habilitación de planta para acondicionar (especialidades medicinales) que no se encuentra previsto en el Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2415/11.
Que por Disposición ANMAT Nº 7729/11 se estableció el arancel para las solicitudes de inscripción en el REM de especialidades medicinales de origen biológico, por lo que resulta conveniente agregarlo en el Anexo de la presente disposición, a fin de mantener un cuerpo normativo único que contenga la totalidad de los aranceles que percibe esta Administración Nacional aplicables en la materia.
Que en virtud de todo lo expuesto deviene necesario modificar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, así como también crear nuevos aranceles, de acuerdo con lo señalado precedentemente, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de las industrias involucradas.
Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y por el Decreto Nº 425 del 25 de marzo de 2010.
Por ello;
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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Artículo 1º.- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes y certificado de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º.- Establécese el monto del arancel que devengará las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a gases medicinales y a la habilitación de planta para acondicionar (especialidades medicinales) conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 5º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Coordinación y Administración. Cumplido, archívese PERMANENTE.
ANEXO
A) ESPECIALIDADES MEDICINALES
B) ESTUDIOS DE INVESTIGACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Y ESTUDIOS CLINICOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
C) GASES MEDICINALES
D) VACUNAS
E) MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS
F) PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
G) PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VIVO”
H) SUSTANCIAS DE REFERENCIA
I) INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAS) DE SISTESIS QUIMICA
3) DROGAS Y MEDICAMENTOS OFICINALES
K) MEZCLAS DE NUTRICION PARENTERAL EXTEMPORANEA
L) ALCOHOLES
M) PRODUCTOS COSMETICOS, DE HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES
N) OTROS
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