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VISTO el Expediente Nº 1-47-3601-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el Visto con motivo de la presentación realizada por la firma Insumos Médicos Patricios S.A., en el marco del sumario sanitario que tramita por Expediente Nº 24.222-10-9, por la cual solicita el levantamiento de la clausura preventiva ordenada en el artículo 10 de la Disposición ANMAT Nº 349/2011, fs.112.
Que como antecedente cabe mencionar que, la medida de inhibición se ordena como consecuencia de haberse detectado incumplimientos a las Disposiciones ANMAT Nº 191/99 y 698/99 durante una serie de inspecciones de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación (B.P.F) realizada por la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional a la firma Insumos Médicos Patricios S.A., con domicilio en la calle Uspallata 2114, Ciudad de Buenos Aires, ordenadas bajo O.I. Nº 3880/2010 y O.I. Nº 3909/2010, cuyas actas lucen glosadas a fs. 5/8 y 21/34, respectivamente.
Que asimismo, mediante el artículo 4 del referido acto administrativo citado, Disposición ANMAT Nº 349/11, se ordena la instrucción de un sumario a la firma mencionada y a su Director Técnico.
Que como consecuencia de la petición formulada a fs.124 la Dirección de Asuntos Jurídicos gira los obrados a la Dirección de Tecnología Médica para que se expida sobre la procedencia del levantamiento de la clausura.
Que por consiguiente, a fs. 284/285 la Dirección de Tecnología Médica se expide sobre la procedencia de la solicitud de la firma, sugiriendo, atento a la documentación presentada por Insumos Médicos Patricios S.A. y el resultado de la evaluación técnica realizada en relación con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos, el levantamiento PARCIAL de la medida de inhibición impuesta a la firma INSUMOS MEDICOS PATRICIOS MEDICOS PATRICIOS S.A., a fin de autorizar sólo la comercialización del producto Inhalador de Oxígeno PM 1880-12.
Que sin perjuicio de la prosecución del sumario que tramita por expediente Nº 1-47-24.222-10-9, están dadas las condiciones para proceder al levantamiento parcial de la medida adoptada mediante el artículo 10 de la Disposición ANMAT Nº 349/11, autorizándose a Insumos Médicos Patricios S.A. sólo a la comercialización del producto antes mencionada.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos y la Dirección de Tecnología Médica han tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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