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VISTO el Expediente N° 1-47-3110-1561-14-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud a raíz de una inspección llevada a cabo por la Dirección de Productos Médicos a la empresa distribuidora FORESTO DISTRIBUCIONES Sociedad de Responsabilidad Limitada, con domicilio en la calle San Luis N° 4218 de la localidad de Rosario, provincia de Santa Fe.
Que con fecha 25 de agosto de 2014, por O.I. Nº 5788/14, la comisión inspectora de la Dirección de Productos Médicos realizó una inspección en la mencionada empresa distribuidora donde se detectaron productos con la siguiente identificación: “Máscara de nebulizar Niño”, marca ATUCHA, lote 7 793066160124 y “Máscara de nebulizar Adulto”, marca ATUCHA, lote 7 793066160148, los cuales no contaban con identificación alguna que permita inferir que los mismos se encontraban autorizados por esta Administración Nacional.
Que con el fin de corroborar lo informado por la Dirección de Productos Médicos, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud realizó una inspección en la sede de la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ Sociedad de Responsabilidad Limitada, propietaria de la marca ATUCHA, sita en la calle Martiniano Leguizamón Nº 3855 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que con fecha 9 de enero de 2015, por Orden de Inspección Nº 2015/116-DVS-1299, personal de la citada Dirección concurrió al establecimiento de la firma antes mencionada donde fue atendida por el socio gerente de la firma, quien al ser consultado por la fabricación de máscaras para nebulizar manifestó que la firma ha fabricado y comercializado máscaras para nebulizar marca ATUCHA, pero que su fabricación y venta se discontinuó en el año 2013 debido a que se les informó que necesitaban habilitación de tipo sanitario para poder hacerlo.
Que posteriormente procedieron a verificar el depósito de la firma, constatando que no se hallaba stock de máscaras para nebulizar al momento de la inspección, como así tampoco se verificaron ventas del producto en la documentación correspondiente a los últimos meses de actividad de la firma.
Que cabe aclarar que el socio gerente manifestó en esa oportunidad que habían presentado una nota a la ANMAT a los fines de tomar conocimiento sobre la necesidad, o no, de registrar los productos que la firma fabricaba, obteniendo de dicha Administración certificados de NO INTERVENCIÓN.
Que a fojas 17/18 se observan notas que habrían sido remitidas a H. COZZA y M.A. FERNANDEZ por la Dirección de Productos Médicos de esta Administración Nacional en las que se detalla una serie de productos que serían fabricados por la firma mencionada indicándose que no se encuadra bajo la definición de producto médico y por lo tanto no requieren intervención de esta Dirección; sin perjuicio de ello, en las notas se listan varios productos pero no así las máscaras para nebulizar.
Que en consecuencia, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de las MÁSCARAS PARA NEBULIZAR marca ATUCHA, fabricadas por la firma H. COZZA y M.A. FERNANDEZ S.R.L. hasta tanto se autorice su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la H. COZZA y M.A. FERNANDEZ S.R.L., con domicilio en la calle Martiniano Leguizamón N° 3855 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por los incumplimientos a la Disposición ANMAT Nº 2319/02 Anexo I,
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso d) del Decreto 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10º del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas por el organismo actuante resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud, la Dirección de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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