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VISTO el Expediente N° 1-47-2110-3260-11-4 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) por una denuncia en relación a productos, la cual los rótulos de los productos no poseían las leyendas reglamentarias.
Que en dicha denuncia, obrante a fojas 3/5, se enumeró los productos en presunta infracción, a saber: “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos, Cámaras sépticas - Fórmula concentrada - Bolsitas hidrosolubles - Biosept” - Cont. Neto 100 g - 4 unidades de 25 g cada uno - Usar antes del 12/2009 - Importado por Biotrat Sociedad Anónima, Martín y Omar 136, San Isidro - PAMS 27098; “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - Biosept” - Importado por Bioprosur Sociedad de Responsabilidad Limitada, Avenida Cazón 652, Tigre, PAMS 27098 - Cont. Neto 200 g, ambos fraccionados por V. Balcarce Sociedad Anónima, Juan de Solis 643 Avellaneda; “Pozos negros o ciegos y cámaras sépticas - Bioclin”, elaborado por ENZUR - Industria Uruguaya - Importado por ARQUIM Sociedad Anónima, Santo Domingo 2653/55, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que todos estos productos fueron adquiridos en Easy Palermo, propiedad de Cencosud Sociedad Anónima, sito en Avenida Bullrich 345 de Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que se indicó en la mencionada denuncia que los productos no cumplían con los requerimientos de la Disposición ANMAT N° 7728/06, en sus anexos REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DE USO DOMISANITARIO A BASE DE BACTERIAS.
Que se explicó para cada uno de los productos las faltas que contienen los envases, como por ejemplo la falta de fecha de fabricación, número de lote, RNE o RNPUD, entre otras faltas.
Que en consecuencia, mediante Orden de Inspección N° 346/11, el Departamento de Inspectoría del INAL realizó la inspección en Easy Palermo donde retiraron muestras, bajo Acta de Muestra N° 119, de los productos: “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos, Cámaras sépticas - Biosept - Fórmula concentrada - Bolsitas hidrosolubles” - PAMS 27098 - Cont. Neto 100 g - 4 unidades de 25 g cada uno - Usar antes del 12/2013 - Importado por Biotrat S.A.; “Aditivo Bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - Biosept - Fórmula concentrada” - PAMS 27113 - Cont. Neto 200 g - Usar antes del 01/2013 - Importado por Bioprosur S.R.L. todos fraccionados por V. Balcarse S.A., J. de Solís 643, Avellaneda, provincia de Buenos Aires.
Que posteriormente, por nota N° 309/11 el Departamento de Productos de Uso Doméstico, a foja 16, informó que los productos no se encontraban inscriptos en este organismo así como tampoco los establecimientos importadores y fraccionadores; además el rótulo de cada uno de los productos no cumplía con la normativa vigente.
Que también se realizó la consulta al Departamento de Inscripción de Productos de Consumo de la Dirección del Laboratorio Central de Salud Pública de la provincia de Buenos Aires en relación a la inscripción de los productos en cuestión y la misma informó a foja 20 que los números de certificado 27098 y 27113 corresponden a la razón social BIOTRAT S.A. y a los productos “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes en cañerías, cámaras sépticas, pozos ciegos” y “Destapa cañerías - aditivo bioquímico” con Vencimiento 17 de octubre de 2010 y 06 de diciembre de 2010 respectivamente, ambos marca “BIOSEPT”, e inscriptos por Expediente 2906-1226/05.
Que a fojas 29, el Departamento de Inspectoría del INAL realizó una inspección bajo Orden N° 437/12 en el establecimiento BIOTRAT S.A., domiciliado en Martín y Omar 136 de San Isidro, provincia de Buenos Aires, con el objeto de peticionar los certificados de reinscripción de los productos: “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes - Biosept” - PAMS 27098 en caja de Cont. Neto 100 g; “Aditivo para el tratamiento de efluentes Destapa cañerías - Biosept” - PAMS 27113 en frasco de Cont. Neto 200 g y “aditivo para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - Biosept” - PAMS 27113 en frasco de Cont. Neto 200 g; en el informe N° 401 de foja 30 se informó que en el domicilio denunciado no se pudo encontrar la empresa en cuestión.
Que por Orden de Inspección N° 199/13 se realizó una inspección en el establecimiento BIOPROSUR S.R.L. en Avenida Cazón 652, Tigre, provincia de Buenos Aires, con el objeto de verificar el origen, certificado de inscripción y facturas de compra de los productos cuestionados.
Que es así que el Departamento de Legislación y Normatización observó que la fecha de vencimiento que constaba en el rótulo del primer producto “usar antes del 12/2014” no coincidía con la que luce en el ATM 183/13, foja 45, que consignó “fecha de vencimiento 12/2015”.
Que consultado al Departamento de Evaluación Técnica del INAL, informó a fojas 60 que las firmas BIOTRAT S.A., BIOPROSUR S.R.L. y V.BALCARCE S.A. no estaban inscriptas en la “Base de Datos” de ese Instituto, como tampoco poseían antecedentes de inicio de trámite de inscripción en el R.N.E. de las firmas BIOTRAT S.A. y BIOPRO SUR S.R.L.
Que asimismo el Departamento de Productos de Uso Doméstico indicó que los productos antes descriptos no se encontraban registrados ante esta Administración y ninguno de ellos estaba en proceso de inscripción, además que la empresa BIOPROSUR S.R.L. no cuenta con Registro Nacional de Establecimiento (R.N.E.), requisito indispensable para la inscripción de productos.
Que por todo esto, el INAL indicó las firmas BIOTRAT S.A. y BIOPROSUR S.R.L. se encontraban en infracción al artículo 816° del Decreto N° 141/53 por carecer de R.N.E. y R.N.P.U.D. los productos: “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - cámaras sépticas - Biosept - Fórmula concentrada - Bolsitas Hidrosolubles - PAMS 27098 - 4 unidades de 25 g c/u - Cont. Neto 100 g - Importado por Biotrat S.A.”, “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - Biosept - Fórmula concentrada - PAMS 27113 - Cont. Neto 200 g - Importado por Bioprosur” y “Aditivo bioquímico par el tratamiento de efluentes - Destapa cañerías - Biosept - Fórmula concentrada - PAMS 27113 - Cont. Neto 200 g - Importado por Bioprosur S.R.L.”, todos fraccionados por V. Balcarce S.A., J. de Solís 643, Avellaneda, provincia de Buenos Aires, cuya comercialización se comprobó según ATM N° 119/11.
Que en consecuencia y en virtud de las facultades conferidas por el artículo 9° de la Ley N° 18.284 y el artículo 1° del Reglamento Alimentario Nacional, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud sugirió: a) prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - cámaras sépticas - Biosept - Fórmula concentrada - Bolsitas Hidrosolubles - PAMS 27098 - 4 unidades de 25 g c/u - Cont. Neto 100 g - Importado por Biotrat S.A.”, “Aditivo bioquímico para el tratamiento de efluentes - Pozos ciegos - Cámaras sépticas - BIOSEPT - Fórmula concentrada - PAMS 27113 - Cont. Neto 200 g - Importado por BIOPROSUR” y “Aditivo bioquímico par el tratamiento de efluentes - Destapa cañerías - BIOSEPT - Fórmula concentrada - PAMS 27113 - Cont. Neto 200 g - Importado por BIOPROSUR S.R.L.” y b) instruir sumario sanitario a las firmas BIOTRAT S.A., BIOPROSUR S.R.L., V. Balcarce S.A. y Easy Palermo, por infringir lo normado en el artículo 816 del Decreto N° 141/53.
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso b) del Decreto 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8° y el inciso q) del artículo 10° del Decreto N° 1490/92 las medidas aconsejadas por el organismo actuante resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dirección Nacional de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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