Artículo 1°.- Sustituir a partir de la firma de la presente la Resolución N° 3418/06 “MS” de Habilitación de Unidades de Diálisis Extra e Intracorpórea.

Art. 2°.- Aprobar a partir de la firma de la presente la Normas de Habilitación de Unidades de Diálisis Extra e Intracorpórea, que figuran como Anexo I y el instructivo para su aplicación que como Anexo II forma parte de la presente.-

Art. 3°.- Incorporar al Programa Provincial de Garantía de Calidad de los Servicios de Salud y difundirlas a fin de asegurar el máximo conocimiento y aplicación de la misma.-

Art. 4º.- Registrar, comunicar, cumplido, archivar.

ANEXO I A LA RESOLUCIÓN N° 4465 “MS”

NORMAS DE HABILITACION DE UNIDADES DE DIALISIS

1- Marco Normativo de Funcionamiento:

El procedimiento de diálisis se aplicará únicamente en instituciones que hayan sido formalmente habilitadas a tal efecto, por la autoridad sanitaria competente.

Los pacientes renales crónicos ambulatorios deben ser dializados en locales separados de aquellos dedicados a pacientes renales con enfermedades sépticas o infectocontagiosas sean ambulatorios o internados.

En el caso que el paciente lo requiera por razones médicas o psicológicas, podrá optar por que se le efectúe la diálisis Intra o Extracorpórea en su domicilio.

En tal caso, el centro o servicio de Diálisis deberá certificar que el domicilio es apto para llevar a cabo el procedimiento.

Deberá tomarse los recaudos médicos a fin de realizar un adecuado control serológico de los pacientes: Marcadores de los virus de las Hepatitis B y C no menos de una vez por año, con el seguimiento que corresponda en cada caso.

Los pacientes negativos para marcadores del virus de la Hepatitis B deberán ser protegidos mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B y controlados no menos de una vez por año.

Los pacientes con antigemia positiva a virus de la hepatitis B deberán ser dializados en local separado o sector funcionalmente separado, con máquina dedicada a pacientes con marcadores positivos para Hepatitis B. Para los pacientes VIH positivo, se requiere iguales precauciones. En ambos casos el material descartable no podrá ser reutilizado.

El paciente que se traslade de una localidad a otra o de una unidad a otra, para poder dializarse deberá presentar la serología referente a HIV, HbsAg y HCV actualizada; además de una historia Clínica actualizada.

En caso de URGENCIA, y de no contar al momento con la serología respectiva, podrá ser dializado, considerándolo como un eventual infectante. Los pacientes con Insuficiencia renal aguda, que requieran simultáneamente cuidados intensivos y tratamiento dialítico deben ser dializados en un área distinta a la destinada al tratamiento de pacientes con diálisis crónica.

En función de los parámetros de calidad a los cuales se aboca la presente norma, seria menester tener en cuenta las sugerencias efectuadas a los efectos de que los servicios en proyección se adecuen a las normativas existentes en pos de brindar la mejor calidad de servicio y de ese modo lograr la importancia institucional merecida.

Queda bajo exclusiva responsabilidad de la empresa y/o profesionales y/ o propietarios solicitantes de la habilitación correspondiente la provisión, instalación y mantenimiento respectivo; como así también garantías de todas las instalaciones, sistemas y condiciones de seguridad, incendios, planes de emergencias, control de infecciones y condiciones de bioseguridad, cálculos firmados por profesionales competentes, condiciones sanitarias en buen estado para el público y el personal y la adecuada habitabilidad de todos los espacios y locales, como así también tener en cuenta las recomendaciones y sugerencias por parte de este Ministerio de Salud, a los efectos de mejorar la Calidad de atención correspondiente.

Deberá contar con los Servicios de un laboratorio de Análisis Clínicos de guardia.

Todo el personal deberá investigarse serológicamente para la detección de marcadores de los virus de las Hepatitis B y C al menos una vez por año, como así también deberá estar protegido mediante inmunización activa.

2- Planta Física y Equipamiento:

Deberá poseer como mínimo además de la sala de diálisis un ambiente para consultorio de 7,5 mts.² como mínimo, iluminación y ventilación adecuados, pisos y paredes lisos impermeables y lavables que aseguren una correcta limpieza. No se admitirán alfombras ni textiles.

La sala de espera con sanitario para el público y uno exclusivo para el personal.

Ambiente destinado a la administración, archivos de Historias Clínicas y demás documentación.

Debe contar con entrada para ambulancia con medidas lo suficientemente amplias para el paso de personas, camillas o silla de ruedas.

El local de aplicación de diálisis tendrá una superficie de no menos de 6 mts.² para cada uno de los pacientes dializados simultáneamente y con espacio entre cada puesto de diálisis (sillón/cama) de no menos de 60 cm.

Esta superficie se refiere a la ocupada por el paciente y el equipo de diálisis.

Las paredes en su totalidad y los pisos deberán estar revestidos o pintados con material ignífugo que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.

La institución deberá contar con accesos adecuados para discapacitados cumpliendo con Ley 2055 y su reglamentación.

Deberá contar con grupo electrógeno para mantener en funcionamiento los sistemas de diálisis.

Equipos y aparatos de uso médico:

1- Máquinas y/o aparatos para la aplicación de diálisis.

2- Balanzas de precisión.

3- Equipamiento para reanimación cardiorrespiratoria.

4- Equipos para el tratamiento del agua.

Para los sectores específicos se recomienda el acondicionamiento y seguridad de las zonas restringidas con: Presión positiva, luminosidad de acuerdo a las zonas de trabajo adecuadas, climatización según temperatura y humedad relativa recomendables para estos sectores y áreas, sistemas de ventilación con cumplimiento de condiciones de asepsia y filtrados especiales inherentes al tipo y nivel de riesgo de cada sector y la utilización de los materiales adecuados a cada función y sector específicos.

Los materiales descartables y/o reutilizables: Agujas, guías venosas y arteriales, guías de heparización, jeringas y las membranas dializantes deberán reunir las características de calidad exigibles por la reglamentación vigente.

Material descartable no reutilizable: Agujas, guías venosas y arteriales, guías de heparización y jeringas, su reutilización queda prohibida.

El material descartable reutilizable: Las membranas dializantes, podrán reutilizarse toda vez que se cuente con una tecnología científicamente probada, que permita un correcto lavado, esterilización, evaluación de rendimiento y almacenamiento que permita aumentar el número de recursos.

A tal efecto deberá cumplirse con:

1- Disponibilidad del agua purificada.

2- Correcto procedimiento técnico.

3- Agentes esterilizantes.

4- Individualización del Hemodializador a reutilizar.

5- Empresas proveedoras autorizadas

6- Libro foliado de registro de dializadores utilizados mensualmente.

7- Cumplimiento con el Registro Nacional Obligatorio de pacientes en diálisis.

3- Sobre el tratamiento del Agua:

El tratamiento del agua, deberá contar con la siguiente calidad bacterilógica:

No excederá las 200 colonias por ml. A la salida del tratamiento del agua.

Menos de 2000 colonias por ml. A la salida del filtro al terminar la diálisis en el último puesto de la línea de dializado.

En el caso de máquinas de paso único, dicho control deberá realizarse por puesto.

El control bacteriológico deberá realizarse no menos de una vez por mes.

Los niveles máximos de contaminantes químicos permitidos son:

Calcio 2mg./litro (0.1 meq/1)

Magnesio 4mg.1 itro (0.3 meq/1)

Sodio 70 mg./litro (3.0 meq/1)

Potasio 8 mg/litro (o.2 meq/1)

Fluoruro 0.2 mg./litro

Cloro 0.5 mg./litro

Aluminio 0.01 mg./litro

Arsénico, plomo, plata 0.005 mg./litro c/u

Cloraminas 0.1 mg./litro

Nitratos 2 mg./litro

Cobre 0.1 mg./litro

Bario 0.1 mg./litro

Zinc 0.1 mg./litro

Cadmio 0.001 mg./litro

Cromo 0.014 mg./litro

Selenio 0.09 mg./litro

Mercurio 0.0002 mg./litro

En el caso que se produzca un desperfecto en el sistema de purificación de agua tratada, cada servicio deberá tener implementado como va a dializar manteniendo la calidad del agua en lo que respecta a los controles bacteriológicos y sin contaminantes químicos que pongan en alto riesgo al paciente.

En caso de no poder asegurar estas condiciones, el centro o servicio de diálisis tiene obligación de comunicarlo a la autoridad sanitaria correspondiente ante quien solicitará el inmediato y provisorio traslado de pacientes.

Una vez solucionado el desperfecto, los pacientes podrán reintegrarse.

Las empresas proveedoras de concentrados para hemodiálisis deberán solicitar a la Secretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud y Acción Social, la autorización para la producción y/o venta de ese producto.

4- Sobre el Recurso Humano:

El médico responsable del centro o servicio de diálisis, no podrán integrar mas de dos equipos privados simultáneamente. En uno de ellos se desempeñará como jefe del centro o servicio y en el otro colaborará con aquel y lo reemplazará en su ausencia. Deberá permanecer en el Centro mientras haya pacientes en procedimiento de diálisis.

Deberá investigarse serológicamente para detección de marcadores de virus de las Hepatitis B y C a todo el personal que se desempeñe en el Centro de Diálisis. El personal que al tiempo de aplicación de esta norma se desempeñare en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su aprobación sin satisfacer los requisitos en cuanto a experiencia en tratamientos dialíticos, podrá continuar en servicio siempre que el responsable de la unidad o servicio acredite idoneidad en el cumplimiento de su tarea, hasta tanto existan cursos oficiales.

Otros médicos: Los establecimientos que funcionen como lugar de derivación del mismo deberán contar con médico clínico, neurólogo, cardiólogo, neumatólogo y gastroenterólogo con una experiencia no menor de seis (6) meses en tratamiento dialítico. Guardia pasiva.

Enfermería: El personal de enfermería acreditará carácter como tal mediante certificado de estudios expedidos por autoridad competente. Además deberán acreditar curso complementario de especialización en una unidad de diálisis; pudiendo obviar este requerimiento si se acredita el desempeño continuado de seis (6) meses cono mínimo en una unidad de diálisis.

Personal auxiliar y técnico: Técnico en diálisis y enfermero/a o auxiliar de enfermería con no menos de seis (6) meses de experiencia debidamente acreditada.

Personal de apoyo: Mucamas y personal de mantenimiento.

ANEXO II A LA RESOLUCIÓN N° 4465 “MS”

INSTRUMENTO PARA HABILITACION