Autorízase a la firma Amgen, Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.
a realizar el estudio clínico denominado: Un estudio de fase 3, aleatorizado, de 24 semanas, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de rocatinlimab (AMG 451) en combinación con corticosteroides tópicos y/o inhibidores de calcineurina tópicos en sujetos adultos con dermatitis atópica moderada a grave (ROCKET-SHUTTLE)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
03/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. representado en Argentina por Productos
Roche S.A.Q.e I. a realizar el estudio clínico denominado: WO43919: Estudio de Fase III,
multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant versus alpelisib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, her-2 negativo y mutación en pik3ca que progresaron durante o después de la terapia con un inhibidor de cdk4/6 y terapia endocrina combinada.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
03/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma LG Chem, Ltd. representado en Argentina por PAREXEL INTERNATIONAL S.A.. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, aleatorizado,multirregional, doble ciego, con doble simulación, con grupos paralelos, controlado con placebo y alopurinol para evaluar la eficacia y la seguridad de tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
01/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Biotest AG representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a
realizar el estudio clínico denominado: Ensayo en fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la trimodulina (BT588) en sujetos adultos hospitalizados con COVID-19 moderada o grave.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
01/03/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CVAY736I12301: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de ianalumab (VAY736) frente a placebo agregado al tratamiento de primera línea con corticosteroides en pacientes con trombocitopenia de origen inmunitario primaria (VAYHIT1)
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
27/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Seagen Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L.
a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3 de etiqueta abierta, aleatorizado para evaluar tucatinib en combinación con trastuzumab y mFOLFOX6 en comparación con mFOLFOX6 administrado de forma independiente o en conjunto con cetuximab o bevacizumab, como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer colorrectal metastásico HER2+.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma NOVARTIS Argentina S.A. a realizar el estudio clínico denominado:
CVAY736Q12301: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de ianalumab (VAY736) versus placebo agregado a eltrombopag en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) que tuvieron una respuesta insuficiente o recayeron después del tratamiento de primera línea con esteroides (VAYHIT2).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
24/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma Shionogi Inc. representado en Argentina por IQVIA RDS Argentina S.R.L. a realizar el estudio clínico denominado: Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas sobre el efecto clínico y antivírico de S-217622 en comparación con un placebo en participantes no hospitalizados con la COVID-19.
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
22/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma MSD ARGENTINA S R L a realizar el estudio clínico denominado: MK-
7684A-010 Estudio clínico fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con un comparador activo de MK-7684A (Vibostolimab con Pembrolizumab) adyuvante versus Pembrolizumab adyuvante en participantes con Melanoma de alto riesgo estadio II-IV (KEYVIBE 010).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
16/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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Autorízase a la firma FibroGen, Inc representado en Argentina por WORLDWIDE CLINICAL
TRIALS S.R.L.. a realizar el estudio clínico denominado: Zephyrus II: Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y la seguridad del pamrevlumab en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Fuente: Institucional
Fecha de publicación:
09/02/2023
Esfera del acto:
Nacional / Argentina
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