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VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-321-11-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto el Instituto Nacional de Medicamentos -INAME- hace saber las irregularidades detectadas respecto de la droguería EQUS FARMA S.R.L., con domicilio en la calle Av. Francisco Fernández de la Cruz Nº 1360 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, inscripta en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, encontrándose autorizada para comercializar especialidades medicinales en el ámbito interjurisdiccional, según Disposición ANMAT Nº 5038/10.
Que con fecha 2-5-2011, por Orden de Inspección Nº 631/11, se concurrió al establecimiento con el fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte incorporadas al ordenamiento jurídico Nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05 por la que se internaliza el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos” aprobado por Resolución G.M.C. Nº 49/2002, conforme con lo autorizado por el art. 14, segundo párrafo, de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Que durante el aludido procedimiento, los inspectores actuantes detectaron irregularidades en el establecimiento de la firma recurrente, las cuales se encuentran descriptas en el informe de fs. ¼ y en el acta Nº 631/11 adjunto a fs. 8/16 a cuyos términos se remite.
Que el INAME informa que, de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT Nº 5037/09, los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como GRAVES, MODERADAS y LEVES, conforme a continuación se transcribe: DEFICIENCIAS MUY GRAVES: 1.1.1. Tenencia o comercialización de productos ilegítimos (falsificados, adulterados, de contrabando, etc.) y/o adquiridos a proveedores no calificados por la firma y/o sin documentación legítima que avale su procedencia. De conformidad con los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud, se entiende por medicamento FALSIFICADO a aquel deliberadamente elaborado y/o etiquetado de manera fraudulenta, presentando información incorrecta en relación con su identidad u origen, resultando de aplicación a productos de marca y genéricos y abarcando productos con los ingredientes correctos o con ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o en exceso, o con material de empaque falsificado; DEFICIENCIAS GRAVES: 2.2.2. Incumplimiento injustificado de los programas de Garantía de Calidad de la empresa; 2.4.2. Ausencia de monitoreo constante de la temperatura de el/los depósito/s destinado/s al almacenamiento de medicamentos.
Que, por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la droguería EQUS FARMA S.R.L., con domicilio en la calle Av. Francisco Fernández de la Cruz Nº 1360 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico, por la normativa aplicable que fuera detallada up supra; b) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.
Que, desde el punto de vista sustantivo, las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463 y al apartado J de la Disposición Nº 3475/05.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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