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VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-745-10-3 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parle de la droguería denominada DROGUERIA CASAZOLA de Polcan Cristian S., Baffigi Nancy N., Polcan Gerardo P. y Maldonado Sabrina Sociedad de Hecho, sita en Avenida La Plata Nº 2874, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales.
Que el citado Instituto informa, que por Orden de Inspección N° 38.700 se concurrió al establecimiento de la aludida droguería a fin de realizar una inspección de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados.
Que durante dicho Procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: a) Factura tipo “A” Nº 0001-00019493, de fecha 05-10-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Cooperativa Cofaloza Ltda. de la Localidad de Lomas de Zamora, provincia de Buenos Aires, b) Factura tipo “A” Nº 0001-00019079, de fecha 13-08-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Speed Med S.A. de la Localidad de Villa Dominico, provincia de Buenos Aires, c) Factura tipo “A” Nº 0001-00019460, de fecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Resistencia, provincia de Chaco, d) Factura tipo “A” Nº 0001-00019175, de fecha 19-08-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Resistencia, provincia de Chaco, e) Factura tipo “A” Nº 0001-00019462, de fecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Mendoza, provincia de Mendoza, f) Factura tipo “A” Nº 0001-00019461, de fecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Rafaela, provincia de Santa Fe, g) Factura tipo “A” Nº 0001-00019459, de fecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires, h) Factura tipo “A” Nº 0001-00019458, defecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Neuquén, provincia de Neuquén, i) Factura tipo “A” Nº 0001-00019480, de fecha 30-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, j) Factura tipo “A” Nº 0001-00019457, de fecha 28-09-2010, emitida por DROGUERIA CASAZOLA a favor de Droguería Monroe Americana de la Ciudad de Mar del Plata, provincia de Buenos Aires.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que la droguería denominada DROGUERIA CASAZOLA de Polcan Cristian S., Baffigi Nancy N., Polcan Gerardo P. y Maldonado Sabrina Sociedad de Hecho no se encontraba al momento de la comercialización, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97, ni se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición -ANMAT- Nº 5054/09.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos entiende que las circunstancias detalladas implican una infracción a lo normado por el artículo 2º de la Ley Nº 16.463 y el artículo 3º del Decreto Nº 1299/97, reglamentario de la misma y los artículos 1º, 2º y 6º de la Disposición -ANMAT- Nº 5054/09, por cuanto la firma no se encuentra inscripta para efectuar TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE ESPECIALIDADES MEDICINALES implementada en virtud de tal normativa.
Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos, sugiere prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguería denominada DROGUERIA CASAZOLA de Polcan Cristian S., Baffigi Nancy N., Polcan Gerardo P. y Maldonado Sabrina Sociedad de Hecho, sita en Avenida La Plata Nº 2874, Ciudad Autónoma de Buenos Aires fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición -ANMAT- Nº 5054/09, iniciar el pertinente sumario a dicha droguería y a quien ejerza su dirección técnica por las infracciones señaladas, informar a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación y comunicar al Departamento de Registro la medida adoptada.
Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.
Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 artículo 8º inc) n) y 10 inc q).
Que el Decreto Nº 1299/97 regula algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1º), refiriéndose en el considerando de la norma que “frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el Ministerio de Salud y Acción Social resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos”.
Que el artículo 3º del aludido Decreto establece que los Laboratorios y Empresas de distribución mencionadas en el artículo 2º y las Droguerías y farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales “deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales, entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores”.
Que la Disposición -ANMAT- Nº 5054/09 en el 5º párrafo del considerando señala que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia “... entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículo 3º, inciso e), reafirmando de este modo lo establecido en el artículo 3º inc. e) del Decreto 1490/92. (cfr. Disposición -ANMAT- Nº 5054/09).
Que la referida norma agrega que: “Que por el precitado Decreto -refiriéndose al Decreto Nº 1490/92- se dispuso también que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º)” y que: “...todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación / atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos I) y II) (cfr. 5º y 6º párrafo del considerando Disposición -ANMAT- Nº 5054/09).
Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas -tránsito interjurisdiccional- las droguerías que habrán de realizar tales actividades comerciales deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la aludida Disposición, las que estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta Administración Nacional de conformidad con el Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 debiendo contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como droguería (cfr. Artículo 1º y 2º Disposición -ANMAT- Nº 5054/09).
Que la citada normativa agrega que, con carácter previo a obtener la referida habilitación, la droguería que pretenda su habilitación deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR, aprobadas por Resolución GMC Nº 49/2002, e incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Disposición ANMAT Nº 3475/2005 o aquellas que en lo sucesivo las sustituyan y/o modifiquen, lo que será verificado por la ANMAT mediante una inspección en la que se verificará respecto de los medicamentos y/o especialidades medicinales que hubiere en existencia los ítems de la Guía de Inspección aprobada por Resolución Ministerio de Salud Nº 1164/00 que resulten aplicables (cfr. Artículo 6º Disposición -ANMAT- Nº 5054/09).
Que en consecuencia corresponde instruir sumario sanitario a la droguería denominada DROGUERIA CASAZOLA de Polcan Cristian S., Baffigi Nancy N., Polcan Gerardo P. y Maldonado Sabrina Sociedad de Hecho, sita en Avenida La Plata Nº 2874, Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artículo 2º de la Ley 16.463, al Artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los artículos 1º y 2º de la Disposición -ANMAT- Nº 5054/09.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Por ello:
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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